作者：陈太贵
单位：北京大成（无锡）律师事务所 （江苏 无锡 214121）
内容提要：随着公众对健康重视程度的不断提高，诸如血压计、按摩仪、避孕套、创口贴等医疗器械已经走入千家万户。医疗器械市场需求增加，相应的医疗器械广告数量也呈井喷式增长，而在触目皆是的网络医疗器械广告中不乏违法医疗器械广告。鉴于医疗器械与公众的健康息息相关，违法医疗器械广告严重损害消费者合法权益及社会公共利益，文章将对网络医疗器械广告法律规制进行探讨。从法律规制的角度，首先，阐述网络医疗器械广告的含义和特点；进而，通过总结实务中的案例从违法网络医疗器械广告的表现形式及具体原因两个角度分析我国网络医疗器械广告法律规制的现状；最后，针对法律规制不足之处提出完善的相关建议，以期我国医疗器械广告市场能够依法有序发展。
关 键 词：医疗器械 广告 法律规制
随着国内经济的发展及医疗保健体系的日渐完善，医疗器械产业呈现出高速发展的趋势。同时在互联网+的大背景下，传统行业纷纷利用互联网具备的优势和特点加速本行业的发展。特定到医疗器械行业，广告作为医疗器械营销的重要一环，近年来利用互联网平台发布医疗器械广告的现象屡见不鲜。鉴于医疗器械广告的特殊性及其较高的违法率，本文将对我国网络医疗器械广告法律规制的现状进行探讨，并提出相关建议，以期为维护消费者合法权益、促进医疗器械市场的正当竞争和良性发展尽一份绵薄之力。
1.网络医疗器械广告的含义和特点
厘清网络医疗器械广告的含义有助于把握网络医疗器械广告的特点，从而完善其法律规制。
1.1 网络医疗器械广告的含义
我国《广告法》对于广告给出了定义，结合医疗器械产品及网络的概念，笔者认为，网络医疗器械广告是指在中华人民共和国境内，生产或经营医疗器械者通过互联网的媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的医疗器械的商业广告活动。
1.2 网络医疗器械广告的特点
1.2.1 发布形式具有多样性、隐蔽性
随着互联网的快速发展，医疗器械广告从早期单一的网络网页形式，发展为诸如微信公众平台等移动社交平台宣传、淘宝等网络交易平台页面展示、百度等搜索引擎页面广告、手机App广告等多种形式。在大数据时代背景下，网络医疗器械广告发布渠道广，传播速度快，隐蔽性强，且能够根据网络用户浏览记录、搜索记录将产品受众特定化，给法律规制带来了较大的难度。
1.2.2 广告内容具有专业性、诱导性
医疗器械广告所涉及的内容往往超出了人们一般的生活常识，需要专业的医疗知识才能够对广告内容真伪进行判断。此外，当前互联网医疗器械广告往往采用公众号文章“健康科普”“专家建议”，淘宝产品页面展示“产品介绍”等形式，诱导性强。消费者基于希望尽快治疾的心理，难以识别其性质，容易走向盲从[1]。
2.我国网络医疗器械广告法律规制的现状
2.1 违法网络医疗器械广告的表现形式
2.1.1 未经审查发布广告
我国《广告法》及《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告应当在发布前经有关部门对广告内容审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。实践中，当事人在线销售医疗器械产品，因未经有关部门审查及发布广告而受到行政处罚的案例不胜枚举。其中具体的违法形式又包括未查见相关医疗器械广告审查材料、未取得医疗器械广告审查证明、未取得广告批准文件等。我国法律对医疗器械广告规定了事前审查制度，事前审查制度能够有效过滤虚假、夸大宣传等的医疗器械广告。未经审查即发布的广告对消费者造成了信息污染，损害了公共利益。
2.1.2 发布广告内容与批准文件不一致
此类违法形式是指当事人通过网络销售二类医疗器械，虽然所销售的医疗器械广告内容已经医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，但发布广告内容与医疗器械广告批准文件不一致。涉案当事人往往对广告许可文件批准内容进行不实扩充，发布范围大于经批准的范围的内容并登载于宣传页面，误导消费者。
2.1.3 广告未按规定标明相关事项
此类违法情况往往是当事人销售给个人自用的医疗器械在网店上发布广告时未显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”的内容。《中华人民共和国广告法》第16 条明确规定：“推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明‘请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用’。”实践中商家多有不重视标明上述内容的情况，其没有认识到未显著标明此类内容会涉及到违法层面的问题，有案例显示商家为“618”等促销活动改版销售页面时随手将“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”内容删除因而受到行政处罚的情况。
2.1.4 使用禁止性内容进行广告宣传
实践中，不少商家在销售页面或微信公众号宣传产品中采用“……病永不犯”“安全”“无效退款”等表示功效的不科学的断言和保证。常见的还有销售各类治疗仪的商家发布以患者名义作证明的内容，又或者销售医疗美容产品的商家利用个别消费者的手术效果对产品进行推荐和证明。实际上我国《广告法》第16 条对此类行为是明文禁止的。
2.2 违法网络医疗器械广告的原因分析
2.2.1 广告市场主体法制观念淡薄
医疗器械广告活动的参与者包括广告主、广告公司、广告媒体、广告调研制作机构、广告管制部门和广告受众[2]。其中，生产广告的主体（广告主、广告经营者、广告发布者）作为市场主体具有逐利性，其天然地具有追求利益最大化，脱离法律规制的趋势。同时，广告经营者、发布者并非具有医疗器械知识的专业人员，也缺乏对于医疗器械审查相关法律法规的了解。其认为只是为了扩大销售而做出的宣传行为却往往触犯了法律规定，容易产生“不经意间”违法的现象。
2.2.2 监管部门掌握违法信息具有滞后性
笔者通过搜索网络医疗器械广告违法违规案例发现，大多数案例都是因市场监督管理局接到举报要求市场监督管理局查处而立案。尽管监管部门能够通过申报、审批的过程对医疗器械广告进行规制，但对于广告具体的制作、发布过程中的信息却是鞭长莫及，在违法手段日渐隐蔽化的背景下，往往只能通过广告受众的反馈获得违法信息，取证手段单一，难以及时、全面规制违法行为。同时，网络监管涉及市场监督管理、广电等多个部门，监管部门之间的信息不对称也会给工作的衔接和配合造成障碍。
2.2.3 缺乏有效的规制手段
尽管早在2005 年原国家食品药品监督管理局决定建立违法医疗器械广告公告制度，然而在实践中，公告对于惩治违法企业的作用并不理想。目前媒体对于违法医疗器械广告汇总宣传力度较小，难以对消费者起到提醒作用。同时，监管部门在实践中往往按照“广告费用一倍以上三倍以下”的标准罚款，而在网络上发布广告成本极低，如在网络店铺设计的广告费仅需几百元，因而罚款金额也相应较低，对违法医疗器械广告的惩处缺乏震慑力。较低数额的罚款与违法医疗器械广告带来的利润之间的差额，筑成了网络医疗器械广告违法的温床。
3.完善我国网络医疗器械广告法律规制的建议
3.1 加强广告法律法规教育，促进全民法治观念提升
首先，市场监督管理部门应当会同宣传等部门加强对广告主、广告经营者、广告发布者等广告主体的法制教育，应当要求医疗器械广告经营者、发布者具有基本的医疗器械知识和医疗器械法律法规常识。定期为医疗器械生产企业、销售企业组织法律法规讲座、培训，帮助他们掌握相关法律规范，从而形成规范经营的自觉性。
其次，在广告经营单位、广告发布单位健全广告审查员制度[3]。加强对于医疗器械广告的审查，在一定时期多次发布违法医疗器械广告的，应当追究相关责任主体包括审查员的责任。
再者，加大对于消费者的法制宣传教育。医疗器械广告的受众中不乏对于违法医疗器械广告辨别能力较差的老年群体。在网页上发布所谓“专栏专版”“健康专题讲座”等非广告形式的广告横行的背景下，提高消费者辨认能力和自我保护意识显得尤为重要。执法机关应当加强广告法规及典型案例宣传，形成坚决抵制违法医疗器械广告的社会氛围。
3.2 完善监管法律体系，加强各部门沟通与协调
我国医疗器械广告法律体系建设已经卓见成效，医疗器械广告审批已经具有了从法律、法规到部门规章及规范性文件的法律体系。然而随着法律的不断调整和完善，上位法与下位法衔接中也出现了一些不适应之处。如2017 年修订的《医疗器械监督管理条例》第71 条规定：“篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2 年内不受理其广告审批申请”。而《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第20 条、26 条规定篡改经批准的医疗器械广告的行为按照《中华人民共和国广告法》第58 条处罚。《中华人民共和国广告法》第58 条对此规定为：“1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请”。可见，相关法律法规之间有不协调之处，有必要对规制医疗器械广告的相关法律体系进行梳理，保证内容的连贯性和一致性。
同时，市场监督管理部门应当积极与执法部门、宣传部门进行交流沟通，进一步加强工作的协调，形成打击违法广告的综合治理体系，形成制度合力，更好地维护社会公共利益和消费者的合法权益。
3.3 健全违法广告公告制度，加大处罚力度
建立和完善医疗器械广告监测队伍和工作制度，各级市场监督管理部门做好对辖区内发布医疗器械广告的日常监测工作。对违法发布的医疗器械广告，要定期发布违法医疗器械广告公告。定期对违法发布医疗器械广告的主体进行汇总，对于严重、多次违法的主体可规定其一定时间内不能从事相关市场活动的“从业禁止”。同时，完善配套信息公开制度，扩大信息的透明度、增强信息的可获得性，让医疗器械广告接受公众的监督。
参考文献略
