各有关单位及个人：

国家药品监督管理局要求，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织医疗器械分类技术委员会放射治疗和医用成像器械专业组对“医用射线防护喷剂” 产品的管理属性进行研究。

        一、产品信息

（一）结构组成：医用射线防护喷剂产品主要成分为超氧化物歧化酶及其稳定剂，以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的塑料瓶中，其他辅料以水溶液形式存在于另外的瓶中，可按设计、技术参数、装量等不同分为若干型号与规格。

（二）作用原理：产品含有超氧化物歧化酶（SOD），通过超氧化物歧化酶的氧化还原作用清除因射线作用于人体而产生的导致皮肤辐射损伤的超氧阴离子自由基，预防和减轻人体皮肤的损伤。

（三）预期用途：供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。

        二、管理属性界定结果

该产品主要依靠超氧化物歧化酶的氧化还原作用实现射线防护的预期用途，不符合医疗器械定义中“其效用主要通过物理等方式获得”的描述，应不作为医疗器械管理。

现对此属性界定结果公开征求意见。

请有关单位或个人于2021年9月12日前将对该属性界定结果的意见及详细理由反馈至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。

医疗器械标准管理中心