为贯彻实施《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)(以下简称《办法》),进一步规范药品、医疗器械广告审查工作,现将有关事项和工作要求通告如下:

一、启用新版药品、医疗器械广告审查文书格式范本

我局参照《市场监督总局办公厅关于印发<药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式>范本的通知》(市监广〔2020〕19号)中文书格式范本式样,对药品、医疗器械广告审查中涉及的文书进行了调整,药品、医疗器械广告批准中受理材料也将结合新版《广告审查表》中申请材料清单进行调整,具体办理流程可通过我局官网(yjj.beijing.gov.cn)查询.

自2020年4月1日起,启用新版药品、医疗器械审查文书(格式范本详见附件)、广告批准文号编号规则,新版广告审查决定书加盖我局印章.申请填报路径不变.原广告审查表、广告批准文号编号规则和审查专用章将不再适用.

二、关于药品、医疗器械广告的注销

按照《办法》第十九条的规定,申请人主动申请注销药品、医疗器械广告批准文号,申请人应当向我局药品、医疗器械广告审批部门提交注销其药品或医疗器械广告申请、加盖审查专用章《广告审查表》原件或者我局印章《广告审查准予许可决定书》原件等相关材料.药品、医疗器械广告审批部门根据申请人提交的符合要求的申请,予以注销,并在网站上公布.

特此通告.

北京市药品监督管理局

020年3月28日

附件

药品、医疗器械广告审查文书格式范本

1. 申请材料类01-广告审查表

2. 申请材料类02-授权书(参考样本)

3. 申请材料类03-委托代理书(参考样本)

4. 申请材料类04-广告批准文号注销申请表

5. 送达文书类01-广告审查受理通知书

6. 送达文书类02-不予受理通知书

7. 送达文书类03-申请材料接收凭证

8. 送达文书类04-补正告知书

9. 送达文书类05-广告审查准予许可决定书

10. 送达文书类06-广告审查不予许可决定书

11. 送达文书类07-准予注销广告审查决定书(依申请)

12. 送达文书类08-注销广告审查决定书(依职权)

13. 送达文书类09-撤销广告审查决定书(依职权)

14. 送达文书类10-送达回证

申请材料类01

广告审查表

一、申请人信息

名称		统一社会信用代码/身份证明号码
住所地址		邮政编码
法定代表人		联系人
联系人电子邮箱地址		联系人 手机号码

申请人签章:

申请日期:     年   月   日

二、产品及生产许可信息

产品分类	药品	□处方药
		□非处方药
	□医疗器械	是否推荐给个人自用:□是  □否

产品注册或者备案文件及生产许可证信息

产品名称	产品名称
	通用名称
	商品名称
	外文名称
产品注册证(备案凭证)编号
持有人信息	产品注册证(备案凭证)持有人名称
	持有人统一社会信用代码等证照编号
	持有人住所地址
进口产品	进口代理人名称
	进口代理人统一社会信用代码
	进口代理人住所地址
	生产地		××国家(地区)
国产产品	生产许可证主体名称
	生产许可证主体统一社会信用代码
	生产许可证主体住所地址

注:广告中出现多个产品,可参照样式另行加页填报.

三、广告信息

广告类别	□视频	时长	秒
	□音频	时长	秒
	□图文
计划发布媒介(场所)	□国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
	□电视	□广播	□电影
	□报纸	□期刊	□非报刊类印刷品
	□互联网	□户外	□其他

四、委托代理人信息

(一)委托代理人为自然人情形

姓名		手机号码
身份证明 证件类型		身份证明 证件号码
电子邮箱 地址

注:身份证明证件类型包括居民身份证、军官证、警官证、外国(地区)护照、其他有效证件.

(二)委托代理人为法人或其他组织情形

名称		统一社会信用代码
住所地址		邮政编码
法定代表人		联系人
联系人电子邮箱地址		联系人 手机号码

五、申请材料清单(材料附后)

序号	申请材料名称	有效期限 截止日期
1	□广告样件	——
2	申请人主体资格相关材料
2-(1)	□申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件	至  年 月 日
2-(2)	□授权文件——产品注册证明文件或者备案凭证持有人同意生产、经营企业作为申请人	至  年 月 日
2-(3)	□申请人委托代理人的委托书	至  年 月 日
2-(4)	□申请人委托代理人的主体资格相关材料	至  年 月 日
3	产品注册备案相关材料
3-(1)	□产品注册证书或者备案凭证	至  年 月 日
3-(2)	□注册或者备案的产品标签	同上
3-(3)	□注册或者备案的产品说明书	同上
3-(4)	□申请人的生产许可证	至  年 月 日
4	广告中涉及的知识产权相关有效证明材料
4-(1)	□商标注册证明	至  年 月 日
4-(2)	□专利证明	至  年 月 日
4-(3)	□著作权证明	至  年 月 日
4-(4)	□其他知识产权相关证明	至  年 月 日
5	□其他材料	至  年 月 日

说明:仅勾选提交的申请材料,各项材料只需提供一份.

申请材料类02

授权书

(参考样本)

致广告审查机关:

我(单位),         (注册登记名称/姓名)         ,住所地(住址)为                                    ,统一社会信用代码(身份证明号码等)为                     ,现同意授权         (被授权企业名称)           ,住所地为                               ,统一社会信用代码为                       ,作为我(单位)产品的生产企业(或者经营企业),同时授权其作为我(单位)注册(备案)产品的广告审查申请人,授权日期截至20   年   月   日.产品名单如下:

产品名称1,产品注册批准证号1.

产品名称2,产品注册批准证号2.

(授权人名称/姓名)

签　章

签字人职务

20   年   月   日

申请材料类03

委托代理书

(参考样本)

致广告审查机关:

为申请药品/医疗器械广告审查批准文号,现委托下列人员作为我(单位)的代理人,代为办理(产品名称)的广告审查(注销)申请.

委托代理人姓名:       联系电话:                

工作单位:         职务:                   

身份证(其他有效证件)号码:                         

委托权限:☑代为提出、变更、放弃行政许可申请;

☑接收询问,行使陈述申辩权利;

☑要求和参加听证;

☑提交和接收法律文书;

□其他:                                        

委托期限:□自提出许可申请日起至 年 月 日;

☑自提出许可申请日起至此次许可决定送达之日止;

□其他:                                  

附件:委托代理人身份证明文件

委托人名称:                                 

签章:                                 

20   年   月   日

申请材料类04

广告批准文号注销申请表

申请人名称:                                  

申请人统一社会信用代码:                                  

联系人姓名:                                  

联系人手机号码:                                  

申请注销的广告批准文号:   药/械广审(视/声/文)第000000-00000号

申请注销原因:

□主体资格证照被吊销、撤销、注销

□产品注册证明文件、备案凭证被撤销、注销

□生产许可文件被撤销、注销

□其他情形                                                 .

申请人签章:                                  

申请日期:20   年   月   日

送达文书类01

广告审查受理通知书

广审受字[20  ]第000000号

(申请人名称)    :

经审查,你(单位)提交的申请编号为0000000的药品/医疗器械广告审查(注销)申请,申请材料齐全,符合法定形式.依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十五条规定,我局决定予以受理,并将在十个工作日内作出是否准予批准的决定.

广告审查机关(行政许可专用章)

20   年   月   日

送达文书类02

不予受理通知书

广审不予受理字[20  ]第000000号

(申请人名称)    :

经审查,你(单位)提交的申请编号为0000000的广告审查(注销)申请,依法不需要取得行政许可/依法不属于本行政机关职权范围,依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条规定,我局决定不予受理.

如对本不予受理决定持有异议的,可以自收到本通知书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,

向       人民政府或者      (上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本通知书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼.

广告审查机关(行政许可专用章)

20   年   月   日

送达文书类03

申请材料接收凭证

广审收字[20  ]第000000号

(申请人名称)    :

你(单位)于20   年  月  日提交的药品/医疗器械广告审查申请材料收到,我局将于五个工作日内决定是否受理或者告知需要补正的材料.

广告审查机关(行政许可专用章)

20   年   月   日

收到材料目录

序号	材 料 名 称	份数
1	《广告审查表》	1
2	与发布内容一致的广告样件	1
3	申请人的主体资格相关材料
4	授权文件
5	委托书
6	申请人委托代理人的主体资格相关材料
7	产品注册证明文件或者备案凭证
8	注册或者备案的产品标签
9	注册或者备案的产品说明书
10	生产许可文件
11	广告中涉及的知识产权相关有效证明材料
12	其他材料

送达文书类04

广告审查申请材料补正告知书

广审补正字[20  ]第000000号

(申请人名称)       :

我局于20   年  月  日收到你(单位)提交的药品/医疗器械广告审查申请(申请编号:000000).依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条规定,经审查,你单位的申请材料不齐全/不符合法定形式,需要补正材料.现一次告知如下:

请你(单位)补正:

        1. 广告样件.

        2.                      。

        3.                      。

补正日期截至20  年  月  日,逾期未补正的,视为放弃申请.

广告审查机关(行政许可专用章)

20   年   月   日

送达文书类05

广告审查准予许可决定书

广审准许字[20  ]第000000号

(申请人名称)       :

我局于20  年  月  日受理你(单位)提交的药品/医疗器械广告审查申请.产品名称(商品名称)为                    ,

产品注册证明文件或者备案凭证编号为                  ,持有人为(名称)                                       .

经审查,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国广告法》、市场监管总局《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律和规章规定,我局决定批准你(单位)的申请,编发广告批准文号:    药/械广审(视/声/文)第000000-00000号,有效期限至20   年   月   日.

如对本决定书持有异议的,可以自收到本决定书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,向      人民政府或者      (上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼.

附:广告样件

广告审查机关(印章)

20   年   月   日

送达文书类06

广告审查不予许可决定书

广审不许字[20  ]第000000号

(申请人名称)       :

我局于20   年   月   日受理你(单位)提交的产品名称(商品名称)药品/医疗器械广告审查申请(申请编号:000000).经审查,      广告内容违反       (法律依据)       规定,我局决定依法不予批准你(单位)的申请.

如对本决定书持有异议的,可以自收到本决定书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,向      人民政府或者      (上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼.

广告审查机关(印章)

20   年   月   日

送达文书类07

准予注销广告批准文号决定书

广审注销字[20  ]第000000号

(申请人名称)    :

经审查,你(单位)提交的申请编号为0000000的药品/医疗器械广告批准文号注销申请,申请材料齐全,符合法定形式.依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十九条规定,我局决定准予注销该广告批准文号.

广告审查机关(印章)

20   年   月   日

送达文书类08

注销广告批准文号决定书

广审注销字[20  ]第000000号

(申请人名称)    :

经审查,你(单位)广告批准文号为×药/械广审(视/声/文)第000000-00000号的广告,因主体资格证照被吊销、撤销、注销/产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销/存在法律、行政法规规定应当注销的其他的情形,依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十九条第一款第×项规定,我局决定注销该广告批准文号.

如对本注销决定持有异议的,可以自收到本决定书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,向      人民政府或者      (上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼.

广告审查机关(印章)

20   年   月   日

送达文书类09

撤销广告批准文号决定书

广审撤销字[20  ]第000000号

(申请人名称)    :

经审查,你(单位)广告批准文号为×药/械广审(视/声/文)第000000-00000号的广告,因违反       (法律依据) 规定,依据《中华人民共和国广告法》第五十五条/第五十七条/第五十八条/第六十五条和《市场监督管理行政许可程序暂行规定》的规定,我局决定撤销该广告批准文号.

如对本撤销决定持有异议的,可以自收到本决定书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,向      人民政府或者      (上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼.

广告审查机关(印章)

20   年   月   日

送达文书类10

广告审查机关送达回证

送达文书名称 及文号
受送达人
送达时间
送达地点
送达方式
收件人	(签名或者盖章) 年　月　日
送达人	(签名或者盖章) 年　月　日
见证人	(签名或者盖章) 年　月　日
备注