京药监发〔2020〕146号
各区市场监管局，原市食药监管局各直属分局，市药监局相关直属事业单位，各呼吸机生产、经营企业：
为认真贯彻落实党中央、国务院，市委、市政府关于加强新冠病毒肺炎疫情防控物资质量管理相关决策部署，根据国家药品监督管理局相关工作要求，现就全面加强我市呼吸机生产经营企业监管有关要求通知如下：
一、强化思想认识，认真落实监管任务
当前国际范围内的新冠疫情仍处于大流行阶段，国外对呼吸机产品的需求极为紧迫，呼吸机产品的质量安全形势不容忽视。各有关单位要从维护国家形象、推动构建人类命运共同体的高度，进一步强化思想认识，提高政治站位，充分认识到呼吸机作为救治新冠病毒肺炎重症和危重患者的关键设备，产品质量不容存在丝毫问题，各有关单位要正确处理国家利益与企业利益的关系，局部利益和整体利益的关系，眼前利益和长远利益的关系，必须讲政治顾大局，全力以赴落实监管任务，全面加强对呼吸机产品生产经营企业的监督管理，切实保障产品质量安全。
二、加强组织领导，严格落实监管责任
为统筹做好新冠病毒肺炎疫情防控期间全市呼吸机生产、经营环节的监督管理工作，市药监局成立呼吸机监管工作领导小组，由局领导任组长，统一组织开展对全市呼吸机生产、经营企业的监督管理工作。领导小组办公室设在医疗器械生产监管处，负责牵头组织开展呼吸机生产和经营环节的监督管理，拟定相关工作方案，汇总监管信息，完成领导交办的其他有关工作。医疗器械注册管理处、医疗器械生产监管处、药械流通处、稽查处、市医疗器械检验所、市药品不良反应监测中心、市医疗器械技术审评中心分别按照各自职责，组织和参与对全市呼吸机生产和经营企业的监督检查、风险研判、案件查办、产品检测、不良事件监测、生产质量管理体系核查等工作。
各区市场监管局、各食药监管分局应结合各自辖区情况成立工作领导小组，确定此项工作专职负责人，切实落实属地监管责任，根据全市监管工作要求和辖区情况迅速开展行动，全力做好呼吸机质量监管工作，有效保障产品质量安全。
三、强化质量监管，全面落实企业责任
为切实做好对呼吸机生产经营企业的监督管理，强化呼吸机产品的质量管控，市药监局将组织开展以下工作：
（一）强化生产质量源头管控
1. 督促生产企业落实主体责任。
一是开展责任约谈。市药监局将组织对我市呼吸机生产企业开展责任约谈，压实企业主体责任，督促企业认清监管形势，提升质量管理水平，确保呼吸机产品质量安全。
二是组织全面自查。在疫情防控期间，各呼吸机生产企业要成立以企业法定代表人担任负责人的呼吸机质量管理工作组，企业法定代表人应当督促公司全体员工按照法规要求和公司质量承诺，严格履行岗位职责，每日组织开展对本企业呼吸机产品生产质量管理体系的全面自查，并按照《呼吸机产品生产企业质量管理体系运行情况自查表》（见附件，下称“自查表”）要求每日将相关情况向所属辖区药品监督管理部门进行报送。
呼吸机生产企业所在区（地区）监管部门要每日收集企业报送的盖有企业公章的纸质版自查表并核实相关信息，准确摸排辖区企业生产情况，建立辖区呼吸机生产企业台账，并于每日16时前通过RTX将核实后的企业当日自查表以电子版形式报送至市药监局医疗器械生产监督管理处。
三是鼓励内部监督。呼吸机生产企业所在区（地区）监管部门要在辖区呼吸机生产企业内部张贴鼓励企业员工向监管部门提供企业违法违规生产线索的公示，明示举报奖励标准和举报电话，督促企业完善内部监督机制。
2. 指定专人负责呼吸机生产企业监管。
有出口业务的呼吸机生产企业所在区（地区）监管部门要明确监管责任人，将监管关口前移，切实做好源头管控。
3. 开展呼吸机生产监督检查。
呼吸机生产企业所在区（地区）监管部门要加强对辖区呼吸机生产企业的监督检查，在按照《医疗器械生产质量管理规范》对相关企业开展全项目检查的同时，对出口产品是否具有相关资质，是否符合相关质量管理体系要求，是否严把产品原料关、工艺关、质量关、检验关等内容进行重点检查，重点督促企业做好重要原材料的采购和进货验收、关键和特殊生产工艺的管控、主要性能参数的过程和出厂检测；对企业更换呼吸机主要原材料供应商的情况，要督促企业在按照《医疗器械生产质量管理规范》要求完成供方评价和相关原材料的验证、签订好质量协议等工作后方可投入使用；要监督指导出口企业完善出口产品档案，档案内容应当包括医疗器械注册证、生产许可证、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、报关单等，切实保证产品出口过程的可追溯。
市药监局将根据全市呼吸机生产企业的特点，组织检查组对有出口呼吸机的生产企业开展全覆盖检查，对相关辖区的监管工作进行督查，全力保障呼吸机产品的质量安全。
4. 针对呼吸机开展质量抽查检验。
市药监局将组织开展对呼吸机生产企业的呼吸机产品开展质量抽查检验，通过技术监督手段倒逼生产企业强化产品质量管理，确保产品质量安全。
5. 加强呼吸机的不良事件监测。
市药品不良反应监测中心应加强疫情防控期间对呼吸机产品的不良事件监测，及时将监测到的风险信号向市药监局和有关辖区反馈，各有关区局、各有关直属分局要督促企业及时根据相关不良事件信息采取有效的预防和控制措施。
6. 做好呼吸机的风险研判。
市药监局将组织检测、审评、注册、监管、监测等部门，对呼吸机产品的监管风险进行全面排查，就全市在呼吸机监督管理工作中发现的风险信号进行会商，同时研究制定有针对性的控制措施，将风险消除在萌芽阶段。
（二）加强经营环节监督管理
各区市场监管局、各食药监管分局药械监管部门要加强对呼吸机经营企业的监管，排查掌握辖区经营企业情况，确保经营呼吸机的企业在经营过程中按照医疗器械经营质量管理规范执行，保证产品渠道合法，销售流向可追溯。
（三）加大对违法违规行为的打击力度。
各区市场监管局、各食药监管分局要切实履行监管职责，在监督检查中发现企业存在一般缺陷的，要督促企业及时完成整改；发现企业有严重缺陷，或者有证据表明企业生产的呼吸机产品质量存在问题的，要立即要求企业停产整顿；发现企业生产、经营不符合国家强制性标准或经注册的技术要求的产品，或者存在其他违法违规行为的，要坚决依法依规予以严厉查处，绝不姑息；涉嫌刑事犯罪的，要按照行刑衔接工作机制将相关线索和证据移送公安部门，要强化诚信体系建设，将违法失信主体纳入企业诚信档案并处罚到人，严重违法失信主体，要列入“黑名单”并实施行业禁入和市场清退。
各有关单位要按照本通知要求，坚持底线思维，强化风险管理，积极沟通协调，严格履行职责，形成工作合力，确保各项工作任务落到实处，全力监督呼吸机生产和经营企业依照法规和标准组织生产、经营。对于因监管不力、执法不严或失职渎职，造成严重后果的，要依法依纪依规追究相关单位和人员责任。
特此通知。
附件：北京市呼吸机生产企业自查情况日报表
北京市药品监督管理局
2020年4月20日
(联系人：郭雅君；联系电话：83979530)
附件
北京市呼吸机生产企业自查情况日报表
企业名称（盖章）： 法定代表人签字：
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医疗器械生产质量管理体系自查情况 |
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序号 |
自查要点 |
自查情况 |
问题原因分析 |
整改措施 |
整改结果 |
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1 |
是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验设备并确保有效运行 |
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1.1 |
对照产品技术要求、生产工艺流程图、检验规程等，生产设备、检验仪器是否满足生产和检验需要。 |
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1.2 |
计量器具的校准记录，是否在有效期内。 |
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2 |
是否符合采购的要求，是否对供应商进行审核评价 |
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2.1 |
采购物品是否符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 |
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2.2 |
是否与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 |
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2.3 |
是否按照要求对原材料供应商进行了评价。 |
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2.4 |
更换呼吸机主要原材料供应商前，企业是否按照《医疗器械生产质量管理规范》要求完成供方评价和相关原材料的验证、签订好质量协议。 |
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序号 |
自查要点 |
自查情况 |
问题原因分析 |
整改措施 |
整改结果 |
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2.5 |
采购物品是否有检验或验证记录，采购记录是否同时满足可追溯要求。 |
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3 |
是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制 |
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3.1 |
生产工艺规程、作业指导书等相关文件是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认。 |
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3.2 |
对生产的特殊过程是否进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。 |
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3.3 |
每批产品均应当有生产记录，生产记录是否包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，满足可追溯的要求。 |
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3.4 |
产品的说明书、标签是否符合相关法律法规及标准要求。 |
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4 |
质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求 |
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4.1 |
产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。 |
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序号 |
自查要点 |
自查情况 |
问题原因分析 |
整改措施 |
整改结果 |
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4.2 |
每批产品是否有检验记录，并满足可追溯要求。 |
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5 |
是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法 |
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5.1 |
是否已设立或指定部门，并配备与产品相关的人员开展医疗器械不良事件监测工作。 |
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5.2 |
是否按要求建立并保存医疗器械不良事件监测记录。 |
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每日产量及销售数据 |
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序号 |
产品名称 |
注册证号 |
当日生产数量 |
当日销售数量 |
销售去向 |
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1 |
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2 |
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填报人： 填报时间：
注：医疗器械生产质量管理体系自查情况中，相应项目自查未发现问题时，“问题原因分析”可不填；每日产量及销售数据中，相关产品如销售给国内，在“销售去向”栏中应填写相关企业或医院名称，相关产品如销售给国外，在“销售去向”栏中应填写购买企业所在国的国家名称。
来源：北京市药品监督管理局
