国家食品药品监督管理局规范境外医疗器械标签和包装标识管理

       近来，部分地方食品药品监管部门在工作中遇到进口医疗器械产品原文标签和包装标识中“Made in xx（国）”所标注的国家与该产品医疗器械注册证登记表中“生产场所地址”所标注的国家不一致的问题。涉及我国有关管理规定和国际贸易规则。为规范管理，日前，国家食品药品监督管理局对境外医疗器械标签和包装标识管理有关问题做出明确：依据《医疗器械注册管理办法》（局第16号令）第四十八条及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局第10号令）第五条、第六条和第十五条的相关规定，境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；其内容应当与经国家食品药品监督管理局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符合。遵循WTO相关规则，境外医疗器械生产企业按照国际贸易规则，在其部分进口医疗器械标签和包装标识中标注的原产地国家，如“Made in xx（国）”等类似表述，可能与中文标签和包装标识中“生产场所地址/生产地址”所标注的国家不一致，该情形并不违反局第16号令和局第10号令的相关规定。

 

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关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知 
国食药监械[2008]634号 
2008年11月03日 发布 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近来，部分地方食品药品监管部门在工作中遇到进口医疗器械产品原文标签和包装标识中“Made in xx（国）”所标注的国家与该产品医疗器械注册证登记表中“生产场所地址”所标注的国家不一致的问题。涉及我国有关管理规定和国际贸易规则。为规范管理，现对境外医疗器械标签和包装标识管理有关问题明确如下：

　　一、依据《医疗器械注册管理办法》（局第16号令）第四十八条及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局第10号令）第五条、第六条和第十五条的相关规定，境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；其内容应当与经国家食品药品监督管理局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符合。

　　二、遵循WTO相关规则，境外医疗器械生产企业按照国际贸易规则，在其部分进口医疗器械标签和包装标识中标注的原产地国家，如“Made in xx（国）”等类似表述，可能与中文标签和包装标识中“生产场所地址/生产地址”所标注的国家不一致，该情形并不违反局第16号令和局第10号令的相关规定。

　　特此通知。

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月三日