2020年9月9日-10日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）在北京组织召开2020年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会。国家药监局徐景和副局长，国家药监局器械注册司江德元司长、器械监管司张琪副司长，中国食品药品检定研究院（标管中心）李波院长（主任）、张辉副院长（副主任）出席会议。全国医疗器械标准化（分）技术委员会和技术归口单位（以下统称“标委会”）负责人及秘书处承担单位负责人共88人参加会议，会议由张辉副院长（副主任）主持。

李波院长总结了2020年上半年医疗器械标准管理工作，分析了存在的问题，并提出了6项下一步工作安排及思路。一是要统一思想，提高认识，贯彻落实国家局医疗器械标准管理工作专题会议精神；二是要摸清底数，确定标准中长期发展规划；三是要制定强制性医疗器械标准制定原则，优化强制性标准体系；四是要密切跟踪并及时转化医疗器械国际标准；五是要做好国内外标准差异分析，建立国内外医疗器械标准比对数据库；六是要强化医疗器械标准全链条管理，保证标准顺利实施。

徐景和副局长发表重要讲话，充分肯定了近年来医疗器械标准管理工作所取得的成绩。标管中心组织各标委会在按计划稳步推进2020年行业标准制修订项目的基础上，积极投身疫情防控工作，组织开展医用防护用品等国内外标准比对，系统梳理疫情防控重点保障物资国内外标准关键技术指标差异，研究起草了医用防护服辐照灭菌等技术规范，为保障疫情防控用医疗物资的有效供给提供了强有力的技术支撑。并进一步强调，医疗器械标准对医疗器械全生命周期监管、产业规范发展发挥着十分重要的技术支撑作用。面对新时代新要求，要加快构建更加科学完备的医疗器械标准体系，助推医疗器械研发创新和产业发展，强化医疗器械监管执法。

徐景和副局长对做好下一步医疗器械标准工作提出明确要求：一要高度重视，深化认识，进一步增强责任感、使命感和紧迫感，加快出台加强新时期医疗器械标准管理的意见，全面推进医疗器械标准管理工作的科学化、法治化、国际化和现代化。二要统筹规划，科学安排，强化医疗器械标准体系的顶层设计，进一步增强标准的科学性、规范性和协调性。结合“十四五”规划，完善医疗器械标准管理体系结构。三要优化布局，兼容并蓄，加快构建科学合理的医疗器械标准体系，完善医疗器械强制性标准体系，鼓励引导社会团体和企业积极参与标准工作。四要强化管理，加大投入，构建更加有力的医疗器械标准保障体系。五要整合资源，全力推进，积极参与国际标准的制定，积极推进符合我国国情的医疗器械国际标准转化。强化医疗器械标准与监管工作的有机融合，加快建设保障有力的技术支撑体系。

江德元司长强调各单位要高度重视，切实提高认识，进一步增强医疗器械标准工作的责任感、使命感、紧迫感和危机感；要协同部署，加强器械注册司、标管中心及各标委会的三级联动机制；要落实到位，加强各项部署工作的跟踪管理；要增强组织保障，强化标准制修订全过程精细化管理。

会议听取了各标委会2020年医疗器械行业标准制修订项目进展情况及2021年医疗器械行业标准预立项预研情况的汇报，研讨2021年医疗器械标准预立项计划及医疗器械标准制修订管理相关问题。与会代表还就如何加强标准管理工作进行了研讨并提出宝贵建议。

张辉副院长作总结发言，要求各单位认真领会会议精神，认真谋划，抓好落实，创新管理模式；进一步摸清标准底数，科学制定标准计划，以标准创新推动产业发展，积极参与“十四五”医疗器械标准规划编制；对各领域强制性标准进行系统评估，继续推动已立项标准的制修订工作；各标委会要强化落实，自我加压，标管中心要做好跟踪督导。

本次会议为做好2021年医疗器械行业标准制修订项目立项工作及强化医疗器械标准与监管工作的有机融合、加快建设保障有力的技术支撑体系、全面推进医疗器械标准工作现代化奠定了坚实基础。 

（医疗器械标准管理研究所  供稿）

来源：中国食品药品检定研究院