各有关单位：
        为进一步规范CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂技术指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。
        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
        请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年10月7日前反馈我中心。

        联系人：刘容枝、何静云、陈慧毅
        电话： 010-86452874，010-86452863，010-86452864
        电子邮箱： liurz@cmde.org.cn，hejy@cmde.org.cn，chenhy@cmde.org.cn

        附件：

        1. CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂技术指导原则（征求意见稿）（下载）
        2.反馈意见表（下载）

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年9月5日

来源：CMDE