各有关单位：

        为进一步规范体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验要求，加强该类产品的监督管理，我中心组织编制了《体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年8月5日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及方式：

        联系人：叶成红  李洁

        电话：010-86452846  010-86452849

        电子邮箱：

        yechh@cmde.org.cn

        lijie1@cmde.org.cn

附件：

1.体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点（征求意见稿）（下载）

2.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年7月10日

来源：CMDE