为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》、《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）》和《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，现予发布。

        特此通告。

        附件：

        1.《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》

        2.《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）》

        3.《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》

北京市食品药品监督管理局

2016年8月31日