每月法规 | 2023年12月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯

国家局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	12/5	国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第四批）
2	12/5	国家药监局关于上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况的通告（2023年第64号）
3	12/5	冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管获批上市
4	12/6	2023年11月进口第一类医疗器械产品备案信息
5	12/6	国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知
6	12/8	《医疗器械经营质量管理规范》解读之一
7	12/11	《医疗器械经营质量管理规范》解读之二
8	12/11	各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年11月30日）
9	12/11	骨盆骨折复位手术导航定位系统获批上市
10	12/11	2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会在广东召开
11	12/12	国家药监局关于注销聚丙烯疝修补补片等3个医疗器械注册证书的公告（2023年第155号）
12	12/15	可降解镁金属闭合夹获批上市
13	12/15	医疗器械案件查办工作交流会在江苏召开
14	12/15	国家药监局国家卫生健康委国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告（2023年第150号）
15	12/18	国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）
16	12/20	国家药监局关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)
17	12/26	人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市
18	12/26	一次性使用环形肺动脉射频消融导管获批上市
19	12/28	一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融仪获批上市
20	12/28	质子治疗系统获批上市

器审中心|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	12/1	关于公开征求《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则意见的通知
2	12/1	骨盆骨折复位手术导航定位系统（CQZ2201432）
3	12/6	可降解镁金属闭合夹（CQZ2201178）
4	12/6	关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
5	12/6	关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知
6	12/6	国家药监局器审中心关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则的通告（2023年第39号）
7	12/6	国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知（药监综械注函〔2023〕631号）
8	12/7	国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）
9	12/8	第27届全球医疗器械法规协调会年会在上海召开
10	12/8	通过全球合作，保护和促进公众健康-GHWP主席感谢信
11	12/8	器审中心开展2023年质量管理内审员培训
12	12/8	“指导原则”栏目新增68个国外指导原则中文翻译文件
13	12/8	哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批
14	12/11	关于公开征求《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
15	12/13	全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位年会暨标准审定会在京召开
16	12/13	增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标
17	12/13	关于玻璃离子水门汀产品的性能研究需考虑哪些方面
18	12/13	牙胶尖产品的充填及封闭效果应如何评价
19	12/13	个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容
20	12/15	产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求
21	12/15	血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品
22	12/15	血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品
23	12/15	国家药监局国家卫生健康委国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告（2023年第150号）
24	12/15	我国医用增材制造监管体系建设思考
25	12/19	关于2024年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第40号）
26	12/22	创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号）
27	12/22	图解——2023年11月医疗器械技术审评工作情况汇总
28	12/22	有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交
29	12/22	神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价
30	12/22	FDA对于组织工程医疗产品的监管情况介绍
31	12/25	国家药监局器审中心关于发布有创血压监护产品注册审查指导原则等2项指导原则的通告（2023年第41号）
32	12/25	国家药监局器审中心关于发布无创血糖监测产品注册审查指导原则的通告（2023年第42号）
33	12/25	关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
34	12/26	主文档登记信息公示
35	12/28	关于公开征求《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
36	12/29	医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计
37	12/29	试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述

广东省局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	12/8	广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告（第61期）
2	12/8	省局关于2023年11月批准注册第二类医疗器械产品公告
3	12/12	省药品监管局举办2023年全省医疗器械监管人员能力提升培训班
4	12/13	2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会在广东召开
5	12/14	省医械所多措并举优服务，提速增效促发展
6	12/14	广东省药品监督管理局关于标注广州大中科技有限公司《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》失效的通告
7	12/14	广东省药品监督管理局关于公示实际情况与备案信息不符且无法取得联系的医疗器械网络交易服务第三方平台的通告
8	12/18	医疗器械案件查办工作交流会在江苏召开
9	12/21	中美医疗器械监管科学和立法研讨会召开
10	12/25	省药品监管局召开会议分析研究2023年全省“两品一械”监管工作形势
11	12/26	省药品监管局邱楠副局长率队赴中山市开展医疗器械产业发展调研
12	12/26	省药品监管局党组成员、副局长邱楠组织召开2023年第四季度医疗器械质量安全风险会商会
13	12/26	《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》政策解读
14	12/27	省药品监管局举办党组理论学习中心组专题学法讲座暨第二十八期“广东药品监管学习讲坛”活动

国家局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	12/5	蔚蓝纽带科技有限公司Blue Belt Technologies, Inc.对膝关节置换手术导航系统主动召回
2	12/5	奥林巴斯医疗株式会社对纤维鼻咽喉内窥镜、电子膀胱肾盂内窥镜、电子膀胱肾盂镜、纤维膀胱肾盂镜主动召回
3	12/5	辛迪思有限公司Synthes GmbH对颅颌面外科内固定系统主动召回
4	12/5	碧迪公司Becton, Dickinson and Company对预充式导管冲洗器主动召回
5	12/5	美国施乐辉有限公司Smith & Nephew,Inc.对髋臼系统主动召回
6	12/5	美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对耳鼻喉科手术导航系统、脊柱外科手术导航系统、脑外科手术导航系统主动召回
7	12/5	史派克公司 Spectranetics Corporation对一次性使用激光光纤导管主动召回
8	12/20	通用电气医疗公司GE Healthcare对影像归档及传输软件主动召回
9	12/20	密歇根重症监护顾问公司 MC3 Inc.对一次性使用膜式氧合器主动召回
10	12/20	美敦力公司Medtronic Inc.对脊髓神经刺激器医生程控系统主动召回
11	12/20	柯惠有限责任公司Covidien llc对可吸收钉修补固定器主动召回
12	12/20	史赛克脊柱股份有限公司Stryker Spine对脊柱外科手术器械包主动召回
13	12/20	碧迪医疗公司Becton Dickinson Medical（S）Pte.Ltd.对一次性使用无菌注射器带/不带注射针主动召回
14	12/20	奥林巴斯医疗株式会社对电子支气管内窥镜主动召回
15	12/20	史赛克神经介入公司Stryker Neurovascular对微导管主动召回
16	12/20	郡是医疗株式会社对可吸收性敷料使用人工皮膚主动召回
17	12/25	飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems(Cleveland), Inc. 对单光子发射及X射线计算机断层成像系统、单光子发射计算机断层扫描系统主动召回
18	12/28	迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH对心肺转流热交换水箱主动召回
19	12/28	迈柯唯有限责任公司 MAQUET GmbH 对医用支撑腿架主动召回
20	12/28	美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对混合闭环胰岛素输注系统主动召回
21	12/28	瑞士斯达外科公司STAAR Surgical AG对中心孔后房屈光型人工晶状体主动召回
22	12/28	美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc.对迷你万向锁定接骨板系统主动召回

广东省局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	12/15	广州市康烛医疗器械有限公司对中频脉冲治疗仪主动召回
2	12/15	广东名立医疗科技有限公司对医用外科口罩主动召回

数据来源：相关官网

数据整理：“广东器械审评”公众号

来源：“广东器械审评”公众号