总局发布美敦力等四家企业产品召回通知

Biomet Orthopedics对组件式全膝关节系统(商品名:Vanguard SSK)进行召回

   邦美(上海)商贸有限公司报告,该公司代理的组件式全膝关节系统(商品名:Vanguard SSK)(注册证编号:国食药监械(进)字2013第3463223号),发现特定批次的VANGUARD股骨远端垫块存在产品内容物与英文标签不符的可能性。其生产商Biomet Orthopedics对该产品进行主动召回,该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。



Biomet Trauma对髓内钉手术工具进行召回

   邦美(上海)商贸有限公司报告,该公司代理的髓内钉手术工具(注册证编号:国食药监械(进)字2013第1103257号),发现新版的重建软组织管套不能与旧版的重建锚定臂配合使用,所以可能存在旧版和新版的重建软组织管套和重建锚定臂不能配合使用的情况。旧版的重建软组织管套与新的重建锚定臂配合使用时会有太多的间隙,可能使外科医生不能够精确的完成手术,导致手术延时的情况发生。其生产商Biomet Trauma对该产品进行主动召回,该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。


Zimmer Inc.对全肘关节假体(商品名:Coonrad/Morrey)进行召回

   捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,该公司代理的全肘关节假体(商品名:Coonrad/Morrey)(注册证编号:国械注进20143464824),发现批号为62811341产品包装中只含有一个肱骨衬套,因而术中需要额外再使用一个该产品包才能完成手术操作,若无备份产品,可能导致手术无法完成。其生产商Zimmer Inc.对该产品进行主动召回,该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。




Medtronic Inc.对植入式心律转复除颤器(商品名:EVERA)进行召回

   美敦力(上海)管理有限公司报告,该公司代理的植入式心律转复除颤器(商品名:EVERA)(注册证编号:国食药监械(进)字2014第3213428号),由于在2013年8月27日至2013年10月8日生产的一部分特定序列号、型号的植入式心律转复除颤器(商品名:EVERA)的电路元件存在问题,由于电路元件中的低阻通道,这部分受影响的产品可能会经历快速的电池消耗。其生产商Medtronic Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。




来源:CFDA