每月法规 | 2024年3月医疗器械法规汇总

2024-04-01 15:41 广东

每月政策法规资讯

国家局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	3/1	药你知道（第184期）\|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（五）
2	3/1	颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件获批上市
3	3/6	2024年2月进口第一类医疗器械产品备案信息
4	3/11	一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市
5	3/11	国家药监局关于批准注册193个医疗器械产品的公告(2024年2月)(2024年第23号)
6	3/12	各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年2月29日）
7	3/14	徐景和会见中国工程院外籍院士安东尼奥·米克斯教授
8	3/19	国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
9	3/20	医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开
10	3/21	支气管导航操作控制系统等产品获批上市
11	3/22	国家医疗器械抽检工作推进会召开
12	3/22	国家药监局综合司关于2024年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
13	3/22	国家药监局关于注销脊柱内固定系统等7个医疗器械注册证书的公告（2024年第29号）
14	3/22	药你知道（第185期）\|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（六）
15	3/27	国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批）
16	3/27	国家药监局关于废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装》等 5项医疗器械行业标准的公告（2024年第34号）
17	3/27	射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读
18	3/29	国家药监局关于注销微创动力内固定架等2个医疗器械注册证书的公告（2024年第36号）
19	3/29	药你知道（第186期）\|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（七）

器审中心|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	3/1	支气管镜操作控制系统用无源器械和附件（JQZ2200415）
2	3/5	全国政协十四届二次会议在京开幕习近平等党和国家领导人到会祝贺
3	3/6	十四届全国人大二次会议在京开幕习近平等在主席台就座
4	3/6	习近平参加江苏代表团审议
5	3/6	一次性使用心脏脉冲电场消融导管（CQZ2300823）
6	3/6	心脏脉冲电场消融仪（CQZ2301014）
7	3/7	胶囊式超声电子食道内窥镜（CQZ2300003）
8	3/7	习近平看望参加政协会议的民革科技界环境资源界委员
9	3/8	习近平出席解放军和武警部队代表团全体会议
10	3/8	国家药监局工会慰问中心中央和国家机关三八红旗手
11	3/8	十四届全国人大二次会议举行第二次全体会议习近平等党和国家领导人出席会议
12	3/13	丝素蛋白疝修补补片（CQZ2101078）
13	3/15	主文档登记信息公示
14	3/15	创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）
15	3/18	国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告（2024年第11号）
16	3/18	国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则的通告（2024年第10号）
17	3/18	国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告（2024年第11号）
18	3/18	国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第12号）
19	3/18	医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（2024年第12号）
20	3/18	腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜（2024年第12号）
21	3/18	猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2024年第10号）
22	3/18	角膜地形图仪注册审查指导原则（2024年第12号）
23	3/19	医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）
24	3/19	国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（2024年第13号）
25	3/19	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第3号）
26	3/19	支气管导航操作控制系统（JQZ2300144）、支气管导航光纤定位导管（JQZ2200386）、支气管导航可视化探头（JQZ2300143）、支气管导航光纤定位导管导引器（JQZ2200384）
27	3/22	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第4号）
28	3/25	关于公开征求《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
29	3/25	多患者使用的高压造影注射管路系统产品需要重点关注哪些风险
30	3/27	图解——2024年2月医疗器械技术审评工作情况汇总
31	3/27	2024年2月审结转出注册项目审评用时情况
32	3/27	国家药监局关于废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装》等 5项医疗器械行业标准的公告（2024年第34号）
33	3/28	国家药监局器审中心关于发布高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2024年第14号）

广东省局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	3/4	广东省药品监督管理局关于同意深圳市华净科技有限公司等17家注册人主动注销医疗器械注册证的通告
2	3/5	广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2024年第1期）
3	3/6	广东省药品监督管理局办公室关于开展医疗器械企业质量管理体系自查报告填报工作线上培训的通知
4	3/12	省局关于2024年2月批准注册第二类医疗器械产品的清单
5	3/13	2024年2月医疗器械生产许可证核发清单
6	3/18	省药品监管局举办医疗器械企业质量管理体系运行情况自查上报工作宣贯培训
7	3/25	广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2024年第2期）
8	3/27	广东省药品监督管理局关于同意广州拜费尔空气净化材料有限公司等9家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
9	3/28	省药品监管局部署2024年广东省药品抽检工作
10	3/28	省药品监管局部署2024年药品稽查执法工作
11	3/28	广东8家机构和单位获国家药品不良反应监测中心表扬
12	3/29	国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批）

国家局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	3/19	伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.对弯型可视双向可调弯导引鞘管主动召回
2	3/19	威利鲁西有限公司Willy Rüsch GmbH对医用手持式压力泵主动召回
3	3/19	德迈纺织技术研究开发有限责任公司FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH对疝气补片主动召回
4	3/19	美敦力公司Medtronic Inc.对压力泵装置主动召回
5	3/19	美国瑞毅医疗科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. 对全踝关节手术器械包主动召回
6	3/19	碧迪公司Becton, Dickinson and Company对酵母菌鉴定板主动召回
7	3/25	箭牌国际公司Arrow International LLC 对动脉穿刺导管组主动召回
8	3/26	美敦力公司Medtronic Inc.对体外引流装置主动召回
9	3/29	柯惠有限责任公司Covidien llc对一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣主动召回

广东省局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	3/8	广州伽美化妆品有限公司对康瑞保伤口护理软膏主动召回
2	3/22	深圳泰康医疗设备有限公司对臂式电子血压计主动召回

数据来源：相关官网

数据整理：“广东器械审评”公众号

来源：“广东器械审评”公众号