关于公开征求《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:
        为进一步规范呼吸道病毒多重核酸检测产品的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。
        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年10月20日前反馈我中心。
        联系方式:
        联系人:董劲春、关红
        电话:010-86452584,010-86452594
        电子邮箱:
dongjch@cmde.org.cnguanhong@cmde.org.cn
        附件:

        1.呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)(下载
        2.反馈意见表(
下载

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年9月25日


来源:医疗器械技术审评中心