一、总体情况
2021年，北京市药监局在市委、市政府的坚强领导下，在国家药监局的大力指导下，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，以首都发展为统领，践行红墙意识，提高“四个服务”水平，强化药品监管体系建设，促进药品产业高质量发展，坚守药品安全底线，各项工作成效明显，实现“十四五”良好开局。
（一）保障新冠病毒疫苗质量安全和生产供应。一是加强统筹保安全。制定相应工作方案，建立“一办十组”，统筹新冠病毒疫苗生产、流通、检验等全过程监管。创新实施“驻厂监督、巡查检查、GMP符合性检查、风险研判和提前介入、伴随式服务”“五位一体”监督；在开展新冠病毒疫苗检验同时加快市疫苗检验中心建设。对全市新冠病毒疫苗储存配送企业和接种单位开展监督检查。二是创新服务保供应。创新审批服务和监管机制，“并联”开展生产许可受理、生产现场检查、许可证核发、样品随申报随抽样，助推应急审批“加速度”，北京2个企业新冠病毒疫苗在全国率先获批上市，相继列入世卫组织紧急使用新冠病毒疫苗采购清单。
（二）助力新冠肺炎治疗药物研发上市。从新冠肺炎治疗药物研发立项开始，市药监局一直提供伴随式服务，针对研发、注册申报、生产许可以及后续生产质量管理提供指导。2021年12月，北京企业2个具有自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物率先获应急批准。市药监局拟定“驻厂服务+驻厂监督”工作模式，针对性解决企业不足，推动产品早日量产，为患者提供质量可靠的药物。
（三）为推进“五子”落地贡献药监力量。一是全面落实“两区”建设任务。牵头推进我市“两区”建设生物医药产业全产业链开放、全环节改革，开展重大课题研究，组织制定我市《关于生物医药全产业链开放实施方案》，助力医药产业高质量发展。深化跨境电商销售医药产品试点，试点企业和试点品种不断增加。积极推动研究型病房建设，对10家示范性研究型病房实施监管全覆盖。完成进口普通化妆品备案申请2千余件。做好天竺综保区优化药品进口通关服务，推动进口药品“就近受理”“就近检验”。二是助力国际科技创新中心建设，服务数字经济。2021年，我市3个创新药、5个创新医疗器械产品、3个人工智能医疗器械产品、3个第二类创新医疗器械获批上市，清肺排毒颗粒获得应急审批上市。科学建立风险模型，实时监测分析质量风险，有效提高高风险品种智慧监管能力，获评国家药监局2021年智慧监管典型案例。市药检院入选全国首批化妆品抽样检验复检机构，获批国家药监局“创新药物安全研究与评价重点实验室”。市器检院完成63个项目能力扩项，医用临床检验实验室和体外诊断系统标委会获评全国一级技术委员会。三是助力国际消费中心城市建设。部分企业继续开展医疗器械注册人制度试点，产品相继获批上市。举办化妆品高质量发展论坛，制定完善化妆品生产许可配套措施，推动化妆品产业高质量发展。开展药品零售经营许可审批改革，在全市范围内取消药品零售企业之间350米以上可行进距离限制的要求，优化药店开办手续，改革实施以来受理新开办零售药店151家，较去年同期增长3倍。四是推进京津冀协同发展。会同天津、河北药监部门联合制定《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》，签署《京津冀化妆品产业高质量发展区域联动合作框架协议》，研究建立三地联合检查工作机制。积极推动京津冀自贸区政务服务事项“同事同标”。
（四）牢牢守住药品安全底线。一是持续加大监督检查力度。以国家集中带量采购中选企业和品种，精神药品等特殊药品品种，新冠病毒检测试剂、医用口罩等为重点开展监督检查。开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理、儿童化妆品专项检查、网络销售违法违规行为专项检查，实施药店经营防疫用品和防控措施监督检查。加强全市药物警戒和药械不良反应监测。完成药品、医疗器械和化妆品抽检1.3万件，药品监督抽检合格率99%以上。二是不断深化法治建设。建立强化打击“两品一械”违法行为协作联动工作机制，制定行政处罚裁量权适用规定及裁量基准配套制度，动态调整行政检查单并公示。在全国药监系统率先制定发布“八五”普法规划。市药检院成为全国首批药品法治宣传教育基地。开展中药配方颗粒标准修订工作，首批发布的121个品种。推进仿制药质量和疗效一致性评价，68个品种通过。三是扎实推进阳光监管。全面规范政府信息公开工作，不断提高药品监管工作透明度，已主动公开各类信息5万余条。
（五）推动生物医药产业高质量发展。一是科学制定“十四五”发展蓝图。绘制药品安全和高质量发展蓝图。二是持续深化“放管服”改革。组建行政审批处进驻市政务服务中心，承担全部市级政务服务事项审批，实现“一口对外、集中办理、一站办结”。加快推进告知承诺制改革，已实现40余个事项改为告知承诺制，办理各类行政许可类事项近2万件、服务类事项8千余件。三是加强药品监管能力建设。印发实施《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》，明确了加强北京药监能力建设的总体要求、七大体系、两大能力共24条举措，提升药品监管工作科学化、法制化、国际化、现代化水平，进一步保障高品质的药品监管服务发展能力。
（六）做好科普宣传活动推进社会共治。举办“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品宣传周”“药品科技周”四大科普宣传活动，投放公益宣传广告7万余份。开展监管能力大比武活动，全市8万人次参与线上答题。推出原创系列政策访谈4期、科普真人情景剧4集、广播剧9集、视频动画20集、H5程序8部、疫苗安全长图1部、科普手册2部。国家药监局重点实验室和生产企业接待公众预约参观14场、1000余人次。顺利承办全国化妆品宣传周闭幕活动“化妆品产业高质量发展论坛”。主流媒体刊登宣传周原创新闻28篇，转发新闻410余篇，总浏览量超过百万。
在总结药监成绩的同时，我们也清醒认识到，工作中还面临一些困难和问题。当前，首都开启现代化建设新征程，全市上下正在以首都发展为统领，加快推动“两区”建设和首都经济高质量发展。然而，我们在主动融入和服务首都发展大势中，作用发挥还不够明显，在药品监管力度和深度、药监队伍能力和水平、监管方式的理念创新和科学高效等方面，还存在不少薄弱环节，需要打通堵点、痛点，全面提升监管能力，服务首都高质量发展。
二、2022年工作重点
2022年，北京市药监局将深入贯彻习近平新时中国特色社会主义思想，强化政治担当，扛起发展责任，全力以赴推动药品安全和高质量发展，展现新作为，做出新业绩。
（一）全力保障冬奥会冬残奥会药品安全和供应。做好赛事药品安全配送、点对点供应保障，同步做好社会面含兴奋剂药品监督检查，加强比赛场馆、运动员酒店周边及社会面药店监管。督促药店做好疫情防控，做好药店销售“四类药品”信息上报工作，切实强化“哨点”作用。
（二）全面提升药品监管能力。全面加强各级干部政治水平、专业技术、服务发展等方面能力建设，特别是加强检查员能力建设。大力推进实施《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》，改革监管制度机制，创新药品监管方式方法，确保监管能力建设取得实效。持续做好创新产品、疫苗、无菌植入医疗器械等品种的重点监督。与北京综合执法总队、各区市场局协同配合，严厉查处违法违规行为。2022年计划市、区抽检1.3万批次。
（三）推动京津冀三地药品协同监管向纵深发展。研究建立京津冀一体化监管机制，促进构建医药产业新发展格局。围绕落实《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》，开展三地联合培训，提高协同监管精准性。会同天津、河北药监局，积极研究医疗器械注册人受托生产监管方法，促进医疗器械产业高质量发展。
（四）高标准打造一流营商环境。建立创新服务通道，推动创新产品研发上市。同时，深化告知承诺制改革，政务服务事项“全程网办”率100%，实现审批和监管无缝衔接。一对一、点对点，做好注册审批服务，助力新冠治疗药物研发上市。实施“驻厂服务+驻厂监督”，保证产品质量。
（五）推动生物医药产业高质量发展。加快推动疫苗、医疗器械等相关项目建设。加强国家药监局重点实验室建设，助力基础研究和关键核心技术攻关。持续抓好生物医药全产业链开放，聚焦重点领域、监管政策、开放措施，研究创新改革举措，助力北京生物医药产业加快发展。实施创新药重点品种项目制管理，主动对接企业需求。进一步规范进口普通化妆品备案管理，努力推动、加快建设北京美丽健康产业。
来源：北京市药品监督管理局
