6月28-29日，国家药品不良反应监测中心在安徽省合肥市举办了全国医疗器械不良事件报告质量评估培训班（华东区专场）。
本次培训班为全国分片区举办的五场医疗器械不良事件报告质量评估培训的首个专场，培训旨在宣贯国家药品不良反应监测中心近期颁布的《医疗器械不良事件报告表质量评估规定（试行）》（监测与评价械〔2016〕25号），指导一线医疗器械不良事件监测人员做好报告质量评估工作；此外，本次培训还针对我国医疗器械不良事件监测形式、报告整体质量情况、医疗器械风险管理与不良事件监测以及具体医疗器械产品的风险与控制等内容进行了专题授课；与此同时，为相互促进共同提高，本次培训还邀请安徽、江苏、山东省中心做了医疗器械不良事件监测工作经验交流主题汇报。
华东地区的安徽、山东、江苏、浙江、上海、福建省及地市级监测中心，以及计生委监测中心共160余人参加了本次培训，培训效果反应良好，达到了预期目的。
附件：
医疗器械不良事件报告表质量评估规定
（试行）
为切实提高我国《可疑医疗器械不良事件报告表》（以下简称报告）的填报质量，促进医疗器械不良事件监测工作的规范开展，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的工作要求，制定本规定。
第一条 国家药品不良反应监测中心负责全国的报告质量评估工作，并对各省报告质量评估工作进行技术指导及考核。
第二条 省级及以下医疗器械不良事件监测机构，须按本规定要求开展报告质量评估工作。
第三条 开展报告质量评估的范围：
（一）死亡及严重伤害报告；
（二）本辖区开展的医疗器械重点监测品种的报告；
（三）其他需要开展质量评估的报告。
对事件后果为死亡的报告全部开展质量评估工作，其他报告根据本省情况抽样开展。
第四条 报告质量评估是对报告的真实性、时效性、完整性、准确性进行评估。真实性是报告质量最基本要求，如发现虚假报告一律判为零分。
第五条 各级医疗器械不良事件监测机构参照《可疑医疗器械不良事件报告表》质量评估计分标准（附件1）对报告表进行质量评估。
第六条 省级及以下医疗器械不良事件监测机构应将每季度的报告质量评估结果上报上级监测机构（提交时间为下季度第一个月月底之前），内容包括：
（一）报告评估抽样规则；
（二）报告质量评估计分结果；
（三）报告质量评估中发现的问题及改进措施。
第七条 本规定由国家药品不良反应监测中心负责解释。
第八条 本规定自发布之日起执行。
附件1
《可疑医疗器械不良事件报告表》质量评估计分标准
报告编号：
|
评价类别 |
评价项目 |
基础 分值 |
描述内容评价系数标准 |
|||
|
准确完整 |
较准确完整 |
错误/空缺 |
||||
|
剔除项 |
重复报表 |
剔除 |
- |
|||
|
否决项 |
虚假报表 |
否决 |
||||
|
报告时限 |
超出时限 |
0 |
- |
|||
|
（5分） |
符合时限 |
5 |
||||
|
报告来源 |
报告人/单位 |
1 |
1 |
- |
0 |
|
|
（4分） |
报告人类别 |
1 |
1 |
0 |
||
|
|
联系电话 |
1 |
1 |
0 |
||
|
|
报告日期 |
1 |
1 |
0 |
||
|
患者信息 |
姓名 |
1 |
1 |
- |
0 |
|
|
（7分） |
年龄 |
1 |
1 |
0 |
||
|
|
性别 |
1 |
1 |
0 |
||
|
|
预期治疗疾病或作用 |
4 |
1 |
0 |
||
|
不良事件 情况 |
事件主要表现 |
器械故障 |
5 |
1 |
0.5 |
0 |
|
主要伤害 |
5 |
1 |
0.5 |
0 |
||
|
（46分） |
发生日期 |
2 |
1 |
- |
0 |
|
|
|
发现或知悉日期 |
5 |
1 |
- |
0 |
|
|
|
使用场所 |
2 |
1 |
- |
0 |
|
|
|
事件后果 |
5 |
1 |
- |
0 |
|
|
|
事 件 陈 述 |
不良事件情况 |
12 |
1 |
0.5 |
0 |
|
器械使用时间 |
2 |
1 |
- |
0 |
||
|
|
对受害者影响 |
5 |
1 |
0.5 |
0 |
|
|
|
采取治疗措施 |
1 |
1 |
0.5 |
0 |
|
|
|
器械联合使用情况 |
2 |
1 |
0.5 |
0 |
|
|
器械信息 |
注册证号 |
8 |
1 |
- |
0 |
|
|
（32分） |
产品名称 |
6 |
1 |
0 |
||
|
|
生产企业名称 |
4 |
1 |
0 |
||
|
|
型号规格 |
4 |
1 |
0 |
||
|
|
产品编号或批号 |
4 |
1 |
0 |
||
|
|
操作人 |
2 |
1 |
0 |
||
|
|
有效期 |
2 |
1 |
0 |
||
|
|
生产日期 |
1 |
1 |
0 |
||
|
|
停用日期 |
1 |
1 |
0 |
||
|
评价处理 |
事件原因分析 |
4 |
1 |
0.5 |
0 |
|
|
（6分） |
事件处理措施 |
2 |
1 |
0.5 |
0 |
|
|
总分 |
|
|||||
|
报告质量 等级 |
□优（90-100） □良（75-89） □合格（60-74） □不合格（60分以下） |
|||||
注：各项内容描述等级分为准确完整、较准确完整及错误/空缺，三个等级对应不同的评价系数。等级判断标准如下：
1．准确完整：指填报信息准确、内容完整、格式规范。
2．较准确完整：指填报内容仅能提供部分不良事件相关信息，或填报格式不规范。
3．错误或空缺：指所填信息错误或未提供报告需要的项目内容。
各项最终得分为基础分值与相应等级评价系数的乘积。以“对受害者影响”评分为例，如填写准确完整则为基础分值5分与对应系数1的乘积，得5分；如内容较准确完整则对应系数为0.5，与基础分值相乘后最终得2.5分。
来源：国家药品不良反应监测中心
