关于公开征求《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
        为明确医用磁共振成像系统的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心起草了《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）》。经国内外法规研究、文献调研、专题研讨形成了征求意见稿（见附件1），即日起在网上公开征求意见。
        如有任何意见或建议，请下载并填写反馈意见表（附件2），并于2020年9月10日前将该反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
        联系人：张庆、盛恒松
        电话：010-86452518
        电子邮箱：shenghs@cmde.org.cn

        附件：

        1.医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）（征求意见稿）（下载）
        2.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年8月13日

关于公开征求《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
        根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。
        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
        请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年9月10日前反馈我中心。
        联系人：徐超、方丽、李冉
        电话： 010-86452539；010-86452538；010-86452536
        电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn
                        fangli@cmde.org.cn
                        liran@cmde.org.cn

        附件：

        1. 已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）（下载）
        2. 反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年8月13日

关于公开征求《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
        为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。
        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
        请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年9月4日前反馈我中心。
        联系人：胡鹏、陈慧毅
        电 话：010-86452542、010-86452863
        电子邮箱：hupeng@cmde.org.cn
                        chenhy@cmde.org.cn

        附件：

        1.B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
        2.意见征集表（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年8月13日

来源：CMDE