为推进粤港澳大湾区医疗器械监管创新和产业高质量发展，2022年底，经国家药监局批复同意，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（简称“器械大湾区分中心”）与广东省药品监督管理局组成联合调研组，开展大湾区内地九市医疗器械产业情况调研。

        器械大湾区分中心主任刘斌介绍，调研组分别于今年2月14—17日、3月15—17日、3月22—24日完成广州－佛山－肇庆、深圳－惠州－东莞、珠海－江门－中山三组实地调研。

        调研期间，共召开9次座谈会议，邀请152家企业参与，现场解答187项问题，深入走访了广州黄埔南沙、东莞松山湖、珠海高新区等8个产业集聚区、深圳国家高性能医疗器械创新中心1个重点平台及11家生产企业，近距离倾听了企业的“急难愁盼”问题及对监管部门的诉求，了解掌握区域内医疗器械产业发展需求、重点发展方向和政策服务需求。

产业迈向高质量发展

业态丰富，梯队清晰

        随着经济发展步伐的加快，人民生活水平的不断提高，广大群众的健康保健意识也在持续上升。医疗器械作为大健康产业的重要分支，为医疗机构开展诊疗活动提供了强有力的技术支撑。大湾区作为改革开放的前沿阵地，市场经济高度活跃，医疗器械行业蓬勃发展，在产业规模、企业数量、技术创新等方面均位居全国前列。

        刘斌介绍，本次联合调研充分运用问卷调查、座谈访谈、现场走访等方式，收集了各地市医疗器械产业基本情况，通过本次调研，掌握大湾区医疗器械产业情况和特点。

        目前，大湾区内境内三类注册人数量346家，境内三类注册批件共计1833件，有效进口备案凭证692张，进口二类注册批件402张，进口三类注册批件249张。

        从医疗器械临床试验机构备案情况来看，自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布以来，全国共计1177个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。其中，广东、山东、江苏、河南、北京和浙江的备案数量居全国前五名。

        2022年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册5692项，从注册形式看，首次注册1844项，延续注册1915项，变更注册1933项。其中，江苏（395项）、广东（319项）、北京（254项）、上海（174项）、浙江（145项）是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的地区，占2022年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.7%，与2021年相比增加1.8%。

        2014—2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械，其中，北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。

        刘斌指出，广东省医疗器械产业体量目前暂居全国首位，但产业结构依然有待进一步优化，且后来者已经迫近；在大湾区内，内地九市医疗器械产业发展业态丰富，龙头初创都有各自精彩之处，梯队层级很清晰。

        调研组边走访边宣传，边座谈边解答，边收集边反馈，分别于5月下旬、6月上旬走访了珠海、广州共计8家研制机构和1个重点平台，现场解答了30余项问题。调研过程中深入了解各项目的主要研究内容、攻关进展情况、成果转化规划和对器械大湾区分中心的事前沟通指导需求等，不断完善大湾区内主要医疗器械研制机构科研项目信息。

        在调研过程中，调研组收集到一些共性问题。刘斌介绍，接下来，器械大湾区分中心将结合产业提出的需求，针对性地开展各项工作，包括：开展香港、澳门地区产业调研工作，深入研究分析大湾区医疗器械产业特点，总结生产企业提出的共性问题和涉及“卡脖子”技术的关键性问题，建设区域内实时动态监管数据平台等服务举措。

完善创新服务机制

加速创新成果转化

        医疗器械是多学科交叉、知识密集、附加值高的新兴产业，其快速发展，离不开监管部门的服务与支持。器械大湾区分中心是药监部门服务支持大湾区产业发展的战略前哨站，为推进大湾区器械创新成果转化、产业聚集和创新发展，器械大湾区分中心自正式挂牌以来，持续完善创新服务机制，为大湾区医疗器械创新发展蓄力赋能。

        我国创新研发技术以高校院所为主，但其研发成果侧重学术研究，成果转化率长期徘徊在4%～5%之间，远低于西方发达国家的25%～30%。为了提高科技成果转化率，2022年，器械大湾区分中心与华南理工大学医疗器械监管科学研究基地开展10期交流讨论工作，跟踪5个主要方向的学术前沿，探讨回复63项监管问题。

        对于国家高性能医疗器械创新中心等国家级创新平台，具备较强的科研、转产能力以及法规解读能力。然而，在创新产品转化过程中，新的关键技术会伴随新的监管方面的问题出现。器械大湾区分中心拟通过提供主动靠前服务，对其进行整个环节的跟踪，尽早发现问题，提出有效解决方案。

        刘斌介绍，器械大湾区分中心创新服务理念，通过培训提升相关人员在创新医疗器械申报方面的专业素养和知识储备，主动服务下沉到基层园区，使企业熟悉创新申报流程，还在高校及科研院所、医疗机构中推广和宣传创新医疗器械的政策，减少临床研究和科研成果落地过程中走的弯路，为创新医疗器械的源头储能。

        为了挖掘出更多创新医疗器械产品，器械大湾区分中心对高校、科研院所和医疗机构，从产品是否为医疗器械、是否属于创新医疗器械、转化后申报创新还需要做哪些基础工作（如申报专利）等进行指导；对初创医疗器械企业，通过政策培训、面对面答疑为其提供指导；对具备一定法规政策研究基础的生产企业，通过技术培训，使其了解产品和技术的发展趋势，哪些或可成为下一步创新新风向。

        针对通过创新医疗器械特别审查的医疗器械产品，指定专人对接跟进，与申请人共同讨论重大技术、重大安全性、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题，及时沟通、提供指导、主动服务。对已受理注册申报的创新医疗器械，优先进行技术审评，加速创新产品注册上市。

        刘斌表示，器械大湾区分中心将继续完善创新服务机制，加强对重点企业、重点项目的服务支持，将分中心打造成推动区域高质量一体化发展的实践平台、深化审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。

来源：医药经济报