各有关单位：
为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了脑电图机产品技术审评规范，现征求各有关单位意见。请各有关单位于2019年7月30日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册管理处。
电子邮件：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：脑电图机产品技术审评规范反馈意见）
通信地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1307房间，邮编100053。
附件：脑电图机产品技术审评规范（征求意见稿）
北京市药品监督管理局
2019年6月28日
(联系人：赵娜；联系电话：83979600；传真：83560730)
附件
脑电图机产品技术审评规范
（征求意见稿）
本规范旨在指导注册申请人对脑电图机类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本规范是对脑电图机产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本规范相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本规范适用于脑电图机类产品注册审查。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），管理类别为二类，产品类编码为07-03-06。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号令）、《医疗器械分类目录》、相关法规、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“脑电图机”，“数字脑电图机”，“脑电地形图仪”等。
（二）产品的结构组成
应根据产品自身特点确定结构组成，一般包括脑电信号放大器，导联线，脑电电极（如有）,计算机（如有），打印机（如有），视频组件（如有），软件等部分。
（三）产品工作原理和作用机理
1.产品工作原理
脑电图机是由测量脑电信号的生物电放大器，通过脑电传感器采集人体头部生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示、记录和传输。
2.产品作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本规范不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例
注册单元划分应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）及产品结构和应用范围进行划分，划分的基本原则如下：
1.对适用范围不同的产品应划分为不同的单元。
2.对预期用途相同，但涉及安全结构、电源部分结构有较大区别的应划分为不同的单元。
3.技术性能有较大区别对预期用途有较大影响的应划分为不同的单元。
（五）产品适用的相关标准
根据产品自身特点适用表1中相关标准。
表1 相关产品标准
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标准编号 |
标准名称 |
|---|---|
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GB/T 191-2008 |
《包装储运图示标志》 |
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GB 9706.1-2007 |
《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 |
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GB 9706.15-2008 |
《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求》 |
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GB 9706.26-2005 |
《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求》 |
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GB/T 14710-2009 |
《医用电器环境要求及试验方法》 |
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GB/T 16886.1-2011 |
《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 |
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GB/T 16886.5-2017 |
《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 |
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GB/T 16886.10-2017 |
《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》 |
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GB/T 25000.51-2016 |
《软件工程 软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》 |
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YY/T 0316-2016 |
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 |
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YY 0505—2012 |
《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》 |
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JJG 954-2000 |
《数字脑电图仪及脑电地形图仪》 |
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JJF 1388-2013 |
《数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲》 |
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
产品的适用范围一般为供医疗机构对人体脑电生理信号检测、处理、显示和储存，用于对神经、精神类疾病的分析诊断、脑部功能状态评估。应明确适用人群，如成人、小儿、新生儿、早产儿。应明确使用场所，如普通病房、ICU、门诊检查室等使用场所。
禁忌症：暂未发现。
（七）产品的主要风险及研究要求
该类产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的相关要求，审查要点包括：
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录C。
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E、I。
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录F、G、J。
4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
该类产品在进行风险分析时至少应考虑表2中所列产品主要危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。
表2 主要危害示例
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危害的分类 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
|---|---|---|
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电能（电击危害） |
如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，产品电源插头剩余电压过高，产品没有足够的外壳机械强度和刚度等。 |
有可能造成使用者或患者的电击伤害。 |
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热能危害 |
如具有安全功能的产品部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等。 |
有可能造成使用者或患者因热而烫伤或烧伤。 |
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生物不相容性 |
如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求。 |
有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。 |
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交叉感染 |
如可重复使用的与人体接的电极，在使用前后不按规范严格地清洗、消毒。 |
有可能对患者产生交叉感染的伤害。 |
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不适当的标记 |
如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。 |
有可能导致操作者的错误操作。 |
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不完整的说明书 |
说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整。 |
导致产品的非预期或超范围使用 |
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由不熟练/未经培训的人员使用 |
该类产品使用比较复杂，操作人员未经过严格培训。 |
有可能导致无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。 |
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与其他产品共同使用时可能产生的危害 |
产品与其它产品共同使用且未开展过相关研究测试。 |
有可能因产品之间的非预期干扰而导致产品无法正常工作。 |
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软件危害 |
使用中软件出现BUG。 |
软件功能不正确，影响产品使用，延误诊断或引起错误的诊断。 |
（八）产品技术要求应包括的主要性能指标
鉴于脑电图机产品暂时没有国标和行业标准，故性能标准参照JJF1388-2013《数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲》及JJG 954-2000《数字脑电图仪及脑电地形图仪》的要求。
1.性能要求
1.1定标电压
误差不超过±5%或2μV
1.2电压测量
误差不超过±10%
1.3时间间隔
误差不超过±5%
1.4时间常数
0.03 s-0.1 s误差不超过±40%,大于0.1 s误差不超过±20%
1.5幅频特性
1-60 Hz（不包括50Hz），误差不超过+5%～-30%
1.6噪声电平
不大于5μV(峰-峰值)
1.7共模抑制比
输入频率10Hz和60Hz两档，各道不小于80 dB
1.8耐极化电压
加±300 mV的直流极化电压，误差不超过±5%
1.9灵敏度
10μV/mm和50μV/mm两档，误差不超过±5%
1.10低通滤波
应符合A0.9Fc≥0.7A10≥A1.1Fc的要求
1.11输入阻抗
对于10 Hz正弦波信号，各道的输入阻抗应不小于1M
1.12功率谱幅度
误差不超过±10%（检测脑电地形图时适用）
1.13功率谱频率
误差不超过±5%（检测脑电地形图时适用）
1.14脑电电极要求
如为自制产品，应考虑标记，性能和安全等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证的产品。
2.软件功能部分
应满足数字脑电图机的数据采集、存储、系统设置、打印等功能。
3.电气安全
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.26-2005《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求》的要求。
4.电磁兼容性
应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.26-2005《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求》 36章的要求。
5.环境试验要求
应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
同一注册单元内所检测的产品，应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。建议以功能最多，能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。
（十）产品生产制造相关要求
应当明确产品的生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（十一）产品的临床评价细化要求
应符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求。
依据国家药品监督管理局关于公布的《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第94号，以下简称《目录》），不带自动诊断功能的脑电图机，脑电地形图仪产品属于《目录》中产品，可豁免临床试验，注册申请人应提交临床评价资料，具体如下：
1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。
2.提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异，则申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。
（十二）产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
（十三）产品说明书和标签要求
1. 通用要求
产品的标志、标签和使用说明书应符合国家食品药品监督管理总局第6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2016）的要求。
2. 使用说明书
2.1产品名称、型号、规格。
2.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。
2.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。
2.4医疗器械注册证编号。
2.5产品技术要求的编号。
2.6产品性能、主要结构组成、适用范围。
2.7禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；应明确产品贮存条件和方法；产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法。
2.8安装和使用说明或者图示。
2.9生产日期，使用期限或者失效日期。
2.10配件清单，包括配件、附属品等说明。
2.11医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容的解释。
2.12说明书的编制或者修订日期。
2.13 说明书中应对产品可能产生的风险进行提示。
2.14 说明书中应规定产品安装的相关要求，并且应规定使用前例行检查要求。
2.15说明脑电图机对病人诊断起辅助作用，请医生结合临床表现和症状做出诊断。
2.16脑电图机是否只可同时检测一个患者。
2.17对操作人员的要求。
2.18对儿童及婴儿进行检测时的特殊考虑。
2.19脑电电极的安放方法，导联线的颜色说明和连接方法。
2.20电极的消毒，清洁方法。
2.21应当在说明书中标明的其他内容（如有）。
（十四）研究要求
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
1.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。
3.灭菌和消毒工艺研究
终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
4.产品有效期和包装研究
有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
5.软件研究
应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。具体参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗软件产品技术审评规范（2017版）》的相关要求。
6.其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
三、审查关注点
审查中需重点关注以下几个方面：
（一）本规范适用于脑电图机产品注册审查。该产品管理类别为II类，管理类代号为07-03-06。
（二）产品电气安全性能、环境试验、电磁兼容、主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准；性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性。
（三）说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品预期使用的环境、适用人群和限制使用的情况；应明确产品一次性使用附件的使用注意事项等。
（四）产品的预期用途，从医疗器械注册申请表、产品综述资料、风险管理报告、产品使用说明书、临床评价资料等方面阐述的是否一致。是否明确了产品的适用人群，以及使用场所。
（五）注册单元划分和同一注册单元内注册检验代表产品的确定是否符合相应原则。
（六）产品结构组成中电极和导联线若未取得医疗器械注册证，产品技术要求中应包含电极及导联线的要求。
(七) 产品应参考《医疗器械软件注册注册技术审查指导原则》、《医疗软件产品技术审评规范（2017版）》及《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求，提供相关软件技术文档。
脑电图机产品技术审评规范编制说明
一、规范起草目的和背景
（一）本规范编写的目的是用于指导和规范第二类数字脑电产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
（二）本规范旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
二、规范编写的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院条例第680号）
（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
（四）食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）
（五）关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（国家食品药品监督管理局令第9号）
（六）关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）
（七）《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第94号）
（八）《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（通告2017年第104号附件）
（九）《医疗软件产品技术审评规范（2017版）》的相关要求。
（十）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件
三、规范中重点内容说明
（一）规范的适用范围中限定了脑电类产品范围，明确本规范适用于数字脑电图机，脑电地形图仪产品注册审查。该产品管理类别为II类，管理类代号为07-03-06。
（二）产品的主要技术指标及工作原理的制定参考了相关的国家标准、行业标准，归纳了北京市医疗器械评审专家委员会专家委员以及高等院校、科研机构相关专家的意见。
（三）产品的预期用途参考了临床医学专家的意见及已批准上市产品的核准范围。
（四）产品的主要风险参照YY/T 0316中附录E进行。
（五）产品的不良事件历史记录主要从国家药品不良反应监测中心数据库中查找。
四、规范编写人员
本规范的编写成员由北京市药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、北京医疗器械质量监督检验中心专家、临床医学专家、工程学专家、专业厂家代表共同组成，全程参与了本规范的研讨和制订，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑审评规范中各个方面的内容，尽量保证规范正确、全面、实用。
来源：北京市药品监督管理局
