2023年2月7日，电气和电子工程师学会（IEEE）P3191标准工作组启动会议（The kick-off meeting of IEEE P3191working Group）在线上召开。本次会议由IEEE标准协会主办，中检院医疗器械检定所承办。P3191标准的全称为Recommended Practice forPerformance Monitoring of Machine Learning-enabled Medical Device in ClinicalUse（机器学习医疗器械临床性能监测推荐标准），在2022年9月正式获批立项，是我院牵头的第三个人工智能医疗器械国外先进标准。

IEEE生物医学工程协会标准委员会主席Esteban Pino、IEEE标准协会首席探索官暨中国战略合作总监王亮迪博士、国际电工委员会医用电气设备标委会（IEC TC62）副主席Patty Krantz-Zuppan、IEC TC62秘书长Regina Geierhofer、IEEE生物医学工程协会标准委员会秘书丁晓蓉博士、IEEE标准协会项目经理Thomas Thompson等国际著名标准化专家以远程视频的方式出席了本次会议。工作组成员、观察员共60余人远程参加讨论。工作组由国家卫生健康委员会卫生技术发展研究中心、上海长征医院、清华大学、上海交通大学、重庆大学、中科院计算所、浙江大学、国药集团医疗器械研究院、美国食品药品监督管理局（FDA）、哈佛大学、斯坦福大学、耶鲁大学、宾夕法尼亚大学、牛津大学、西门子医疗、飞利浦、美敦力、罗氏、强生、百度、腾讯等国内外研究机构、监管机构、临床机构和生产企业的专家代表组成。会议由工作组主席、中检院器械所王浩副研究员主持。中检院器械所共有7名专家参与工作组。

Esteban Pino教授、王亮迪博士分别代表IEEE生物医学工程标委会和IEEE标准协会对工作组的成立表示祝贺，对中检院牵头开展的IEEE人工智能医疗器械相关标准化工作成果予以高度认可，鼓励工作组再接再厉，继续提高标准的全球影响力。IEC TC62秘书长Regina Geierhofer赞同本标准对上市后监管的意义，支持在IEC与IEEE建立的A级联络机制基础上共同推进标准研究。

本次会议是IEEE P3191标准工作组成立后举办的第一次全体工作会议，对标准的背景、范围和立项过程进行了介绍，对工作组的管理章程进行了审议，对未来工作计划进行了讨论，任命了工作组秘书（浙江柏视医疗颜子夜博士）。IEEE标准协会项目经理Thomas Thompson向工作组进行了IEEE标准化工作流程培训。在会议的学术报告环节，浙江柏视医疗毛殊凡工程师从企业视角分享了放疗人工智能产品临床性能监测的工作体会；我院器械所郝烨高级工程师分析了机器学习医疗器械上市前的测试活动与临床性能监测的区别与联系，探讨了实施临床性能监测的各项要素，还介绍了我院的前期工作基础和人工智能医疗器械检测平台建设进展。会议一致决定，各方加强分工协作，快速推进本标准的起草工作，更好地支持人工智能医疗器械全生命周期监管与质量控制。 

来源：中国食品药品检定研究院