食药监办械[2010]69号
2010年07月14日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步推进医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作，检查各地工作落实情况，按照《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（国食药监械〔2010〕109号）有关工作安排，国家局决定对部分省（区、市）开展专项检查的有关工作进行督查。现将有关事宜通知如下：

　　一、指导思想
　　以科学监管理念为指导，强化监管，落实责任，推进医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查工作，进一步规范和提高医用分子筛制氧设备注册、生产、经营和使用等环节的安全保障水平。

　　二、工作目标
　　通过督查工作确保专项检查的相关要求得到落实，存在的问题得到整改，违法违规行为得到处理，监管能力和安全保障水平进一步提高。

　　三、督查范围
　　本次督查在北京等18个省（区、市）进行（见附件1）。

　　四、督查内容
　　（一）各地落实国家局《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（国食药监械〔2010〕109号）的工作情况。
　　（二）专项检查工作的成效、存在的薄弱环节和相关问题以及强化医用分子筛制氧设备全过程监管的相关措施建议。
　　（三）对专项检查工作中查出问题的处理和整改情况。

　　五、工作方式
　　（一）听取各地工作汇报，包括：（1）开展医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查工作进展情况、取得的成效、存在的薄弱环节和下一步强化监管的相关措施和建议；（2）对辖区内医用分子筛制氧设备注册、生产、流通和使用各环节监管采取的措施及工作进展情况。
　　（二）查看相关文件资料（工作文件、方案、会议记录、检查记录、注册文件等）。
　　（三）召开座谈会（医疗机构代表3名、生产经营企业代表3名、基层食品药品监管部门代表3-4名）。
　　（四）随机抽选辖区内3-4家在用分子筛制氧设备医疗机构进行检查（按照医用分子筛制氧设备医疗机构自查表和省局抽查表各选2家检查是否一致）。

　　六、工作安排
　　（一）督查组人员组成
　　本次督查工作由国家局组织，督查组成员分别由国家局医疗器械监管司、政策法规司、稽查局、有关医疗器械检测中心、国家局药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心及部分省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）等单位派员参加，组成6个督查组，每组人员4-5人，组长分别由国家局医疗器械监管司、部分省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）一名司（局）级领导担任，每组设一名联络员。
　　（二）时间安排
　　1.督查工作自2010年7月24日开始，8月3日结束，每个检查组负责3个省（区、市）。
2.7月25日在北京召开督查组成员全体会议，进行工作动员。

　　七、工作要求
　　（一）各地应当高度重视，积极配合督查工作。各督查组应当严格按通知要求，精心组织督查，在每一地区督查结束后应向被督查省（区、市）局进行反馈。
　　（二）参与本次督导检查工作的人员应严格遵守政治纪律、组织纪律、廉政纪律，认真执行督导检查工作方案，坚持原则，实事求是，圆满完成督查工作任务。
　　（三）各督查组督查工作结束后，应于2010年8月7日之前将《医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作督查表》（附件2）和督查报告提交国家局医疗器械监管司，督查报告内容主要包括：各地开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作的总体情况、存在问题整改情况和有关意见建议等。
　　（四）督查期间，由被检查地省（区、市）局协助安排食宿及行程，但应严格按照廉洁从政有关要求及出差标准执行。国家局将对被检查省份予以专项经费补贴。
　　国家食品药品监督管理局联系人：岳相辉　吴爱军
　　联系电话：010-88330515　 88330505
　　传　　真：010-88330515

附件1：
医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查工作督查分组表