上海市又有2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗
近日，国家药品监督管理局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。这是今年本市获批的第8-9个Ⅲ类创新医疗器械。详见↓
“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。
治疗过程中，“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高了手术安全性。
该创新医疗器械在张江研发，2019年7月进入国家创新医疗器械特别审查通道，2022年完成确证性临床试验，产品获批后将在本市生产供应市场，是“张江研发+上海制造”的又一个典型案例。自产品研发申报至获批上市期间，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心通过创新产品专人辅导机制，为创新企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务；市药品监管局将产品纳入推荐前置服务范围，多次上门跨前指导，帮助企业少走弯路。
市药品监管部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
今年，本市共有2个Ⅱ类、9个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。目前，本市共有85个医疗器械产品进入国家创新审查通道；有42个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
近期，市药监部门正扎实推进药品监管体系和监管能力建设，通过建立“一清单、两优化”生物医药创新全程服务工作机制，不断提升服务能级。依托全市12家生物医药产品注册指导服务站，深入“1+5+X”重点特色园区，积极整合园区优质资源，排摸创新产品注册需求，为生物医药企业搭建交流、合作、共享服务平台，协助遴选和培育创新、优先产品。将本市创新药械、列入国家或市重点项目的药械、罕见病用药、儿童用药、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械纳入重点服务产品项目清单，优化服务方式和工作程序，积极推动本市创新产品研发及上市申报。下一步，市药监部门将继续加强与国家药监局两个长三角分中心合作共建，持续推进医疗器械提质增效扩能，寓监管于服务，全力帮助企业把创新研发成果转化为新产品、转化为生产力。
2023年上海市获批的Ⅲ类创新医疗器械（截至12月5日）
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序号
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产品名称
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生产企业
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批准日期
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注册地址
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注册证号
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1
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冠状动脉CT血流储备分数计算软件
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上海博动医疗科技股份有限公司
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2023-4-4
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徐汇区
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国械注准20233210450
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2
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放射治疗计划软件
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上海联影医疗科技股份有限公司
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2023-5-23
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嘉定区
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国械注准20233210665
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3
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多模态肿瘤治疗系统
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上海美杰医疗科技有限公司
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2023-6-8
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徐汇区
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国械注准20233010773
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4
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硬性巩膜接触镜
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上海艾康特医疗科技有限公司
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2023-8-3
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闵行区
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国械注准20233161081
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5
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球囊型冷冻消融导管
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上海微创电生理医疗科技股份有限公司
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2023-8-23
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浦东新区
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国械注准
20233011225
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6
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冷冻消融设备
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上海微创电生理医疗科技股份有限公司
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2023-8-23
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浦东新区
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国械注准
20233011226
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7
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二尖瓣夹系统
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上海捍宇医疗科技股份有限公司
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2023-9-7
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闵行区
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国械注准20233131292
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8
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冷冻消融设备
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康沣生物科技（上海）股份有限公司
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2023-12-4
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浦东新区
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国械注准20233011815
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9
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球囊型冷冻消融导管
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康沣生物科技（上海）股份有限公司
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2023-12-4
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浦东新区
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国械注准20233011816
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来源：上海市药品监督管理局
