1、医疗器械生产企业为何进行产品留样？

答：生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种：

(1)  用于医疗器械产品质量追溯，生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。

(2)  用于医疗器械产品原材料质量追溯，对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。

(3)  用于稳定性研究，生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。

2、医用防护服产品是否需有阻燃性能要求？

答：GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中推荐性条款4.8项为医用防护服产品的阻燃性能要求，同时在行业标准YY/T1498-2016《医用防护服选用评估指南》5.8条进一步解释阻燃性能要求的制定主要是由于现代医疗环境中含有很多潜在火源，如：激光器、手术电刀等，特别是环境中氧气含量增高时，可能会引起燃烧，同时指出不同材料在不同环境条件下的阻燃性能是有差异的。由此可见，需根据产品使用场景判断医用防护服产品是否需有阻燃性能要求

3、体外诊断试剂生产企业对工艺用水有何要求？

答：体外诊断试剂生产企业可参照《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T 1244-2014）执行，适用于体外诊断试剂使用、试剂配制、仪器及器械清洗等。体外诊断试剂生产企业如按照该标准对工艺用水进行质量控制，应符合该标准的要求。

4、不同工艺用水在医疗器械产品实现过程中如何应用？

答：《医疗器械生产质量管理规范》中规定：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水。《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应当定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室）内的工位器具应当在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服（无菌服）清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检验试剂制备的底液等。

5、医疗器械生产企业涉及的工艺用水是如何定义的？

答：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》、《医疗器械生产质量管理规范》等规定，参照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告》（2016年第14号）要求，工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为原水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水及其他方法产生的同等要求的注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

6、医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

答：《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》中明确了注册人自行研发医疗器械产品及注册人委托其他机构研发医疗器械产品两种情形，对应的“场地、厂房、设施、设备”要求如下：注册人自行研发医疗器械产品应具备与已获证医疗器械相适应的研发场地和设施设备；注册人委托其他机构研发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相应的研发场地和设施设备。

7、医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

答：医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

8、为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

答：因为生化法检测是以朗伯比尔定律为基础的检验技术。胆红素在400-540nm波长处有光吸收，标本放置时间过长或通过氧化剂后胆红素还可被氧化为胆绿素、胆褐素，这些物质同样可以引起吸收的改变，从而影响检验结果，对于单波长的仪器会有更为显著的影响。

9、为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

答：因为免疫浊度法检测的原理是当可溶性抗原与相应抗体在两者比例合适时，抗原抗体在特殊缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，利用光学测量仪器对浊度进行测定。该方法对标本的颜色、透明度比较敏感，严重的溶血、脂血和黄疸可能对此类实验产生干扰，造成结果偏高。

10、医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

答：《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》中明确了注册人自行研发医疗器械产品及注册人委托其他机构研发医疗器械产品两种情形，对应的“场地、厂房、设施、设备”要求如下：注册人自行研发医疗器械产品应具备与已获证医疗器械相适应的研发场地和设施设备；注册人委托其他机构研发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相应的研发场地和设施设备。

11、一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

答：1. 医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

12、手术衣产品是否需要控制透气性？

答：透气性是手术衣重要的舒适性指标，手术时间较长时此项要求尤为重要，若制造商声称产品具有高透气性，建议参考行业标准YY/T0506.8-2019中关于透气性的相关要求。

13、设计和开发原始资料是否应当纳入生产质量管理体系的文件管理中？

答：设计和开发原始资料应当纳入体系文件管理。申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，确保设计和开发过程的可追溯性。

14、医疗器械审评查验中心对与中心案卷质量如何控制？

答：为了做好中心业务案卷的质量控制工作，加强中心内部监督制约，全面掌握业务工作水平，规范审评、查验、备案行为，提升案卷质量，按照中心领导总控、质量管理部监控、部门内控、岗位自控的原则，参照国家药监局省级医疗器械审评审批能力考核相关要求，开展业务案卷质量控制，并制定了《天津市医疗器械审评查验中心案卷评查制度》。