柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告，该公司代理的PTA扩张导管(商品名：PowerCross)（注册证编号：国食药监械(进)字2012第3770813号(更))，发现部分产品导管外轴在球囊近端连接处被挤压和变形。其生产商Ev3 Inc.对该产品进行主动召回，该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

来源：CFDA