一省两市发布关于印发京津冀实施《药品经营和使用质量 监督管理办法》等有关事宜的通知

各有关单位:

        为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年第48号)(以下简称《公告》),进一步加强北京市、天津市、河北省(以下简称“京津冀”)药品经营监督管理,切实规范药品经营行为,保障药品经营环节质量安全,现就有关事宜通知如下:

        一、统一经营许可管理

        京津冀药品经营企业申请药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、补发、注销等,按照《办法》有关规定办理。已开办的药品经营企业可单独申请换发新版许可证,也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理。

        申请注销药品经营许可证,存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的,不予注销。

        (一)许可证编号

        药品经营许可证编号格式为“省份简称(京、津、冀)+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

        两位分类代码为大写英文字母,第一位A表示批发企业,B表示零售连锁总部,C表示零售连锁门店,D表示单体药品零售企业;第二位A表示法人企业,B表示非法人企业。

        京津冀地区代码编排规则详见附件。

        (二)经营范围

        药品经营企业经营范围不再载明“中药材”经营范围;原有“化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”等经营范围之一的,统一规范表述为“化学药”经营范围。经营冷藏、冷冻药品的,应当在经营范围项下予以标注,如“生物制品(含冷藏、冷冻药品)”,“化学药(含冷藏药品)”。零售连锁总部经营范围核定参照《办法》第二十一条执行。

        药品批发企业取得化学药经营范围的,可以经营化学原料药;经营麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等原料药的,需另行标注,如“麻醉药品(含/仅限原料药)”;经营罂粟壳的,在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注,如“麻醉药品(含/仅限罂粟壳)”;经营毒性中药材或中药饮片的,在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注,如“医疗用毒性药品(含/仅限毒性中药材或含/仅限毒性中药饮片)”。

        药品零售企业经营范围应核定经营类别,分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等,在“中药饮片”经营范围中予以单独标注,如“中药饮片(含罂粟壳)、中药饮片(含毒性中药饮片)”;“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一划归为生物制品,按照“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”、“生物制品(不含血液制品、细胞治疗类生物制品)”、“生物制品(含血液制品,不含细胞治疗类生物制品)”、“生物制品(含细胞治疗类生物制品,不含血液制品)”四种情况予以表述,具体核定条件按照《公告》有关规定执行。

        (三)经营方式

        按照药品批发企业、零售连锁总部、零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型,分别在经营方式下注明“批发”、“零售(连锁总部)”、“零售(连锁门店)”、“零售”。

        (四)经营地址

        填写企业实施药品经营行为的实际地址,非营业执照住所的,应在营业执照住所多址信息中载明。

        (五)主要负责人

        “企业负责人”项调整为“主要负责人”,是指符合《药品经营质量管理规范》企业负责人要求的人员。对于非法人单位,主要负责人应与《营业执照》载明的负责人或投资人一致。

        二、规范仓储物流管理

        新开办药品批发企业,除符合《办法》规定外,应满足京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流要求。药品批发企业委托储存药品的,受托企业应当满足国家及其所在地省级药品监督管理部门出台的第三方药品现代物流企业相关要求。

        京津冀药品监督管理部门实施现代物流开办标准后新开办的药品批发企业申请委托储存药品的,应当持续具备与其经营品种和规模相适应且符合京津冀规定的药品现代物流要求的自营仓库,并由本企业人员自行运营管理。引导京津冀药品监督管理部门实施现代物流开办标准前已取得药品经营许可的药品批发企业,通过设施设备升级、资源整合等方式在2029年12月31日前逐步达到药品现代物流要求。

        京津冀药品批发企业取消委托储存药品的,按照仓库地址变更程序办理,自营仓库应当符合所在地省级药品监督管理部门规定要求。

        药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品,由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店,也可以委托符合《办法》第四十六条规定以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求的药品批发企业或药品第三方物流企业承担委托储存并直接配送到门店的业务。本通知发布前已委托不具备现代物流条件的批发企业储存药品的药品零售连锁企业,应在2029年12月31日前满足上述规定;期间变更受托储存方的,受托方应符合《办法》第四十六条以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求。

        京津冀药品批发企业跨省(自治区、直辖市)增设仓库的,应当同时满足京津冀和仓库所在地省级药品监督管理部门的设置条件,经报告京津冀省级药品监督管理部门商仓库所在地药品监督管理部门同意后,符合要求的,按照变更仓库地址办理。

        京津冀以外药品批发企业在京津冀设置异地自营仓库的,仓库除符合注册地仓库要求外,应当同时符合京津冀省级药品监督管理部门规定的仓库设置基本条件,并经京津冀省级药品监督管理部门评估后出具相关意见。

        药品零售连锁企业总部申请增设仓库的,参照上述药品批发企业的流程办理。

        三、加强委托行为管理

        (一)药品委托销售报告

        京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的,药品上市许可持有人应当向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告,报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托销售协议(含委托销售品种和期限)、双方资质材料等,报告相关信息在所在地京津冀省级药品监督管理部门官方网站公开。

        (二)药品委托储存管理

        京津冀药品上市许可持有人(药品生产企业)委托储存药品的,应当分别向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告。报告内容应当包括药品上市许可持有人(药品生产企业)与受托方签订的委托质量协议(含委托储存药品范围和期限)、双方资质材料、对受托方符合规定条件的评估报告等。上述事项有关情况还应在药品上市许可持有人年度报告中予以说明。京津冀以外药品上市许可持有人(药品生产企业)委托京津冀药品第三方物流企业储存药品的参照上述规定执行。

        京津冀拟从事药品第三方物流服务的企业,可申请所在地省级药品监督管理部门对其接受委托储存药品的条件依据《办法》《药品检查管理办法(试行)》等规定进行检查,京津冀省级药品监督管理部门依法开展监督检查的结果在官方网站公开。

        四、强化监督执行效率

        (一)同一法人主体取得药品批发和药品零售连锁总部的药品经营许可,开展药品批发和药品零售连锁经营相关活动的企业(简称“批零一体企业”),应当依据《药品经营质量管理规范》,分别建立药品批发和零售连锁质量管理体系,可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别配备执业药师担任质量管理部门负责人,不得相互兼任。“批零一体企业”应配备独立的批发、零售连锁计算机系统,也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块,设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库,防止药品混淆与差错,实现药品质量安全可控。

        (二)药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药,自助售药机放置地址应在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机,自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。

        (三)京津冀各级药品监督管理部门要高度重视《办法》及其配套规范性文件的贯彻实施工作,统筹部署、稳步推进,结合本辖区工作实际,认真组织开展分级、分类、多途径培训,准确理解和严格执行法规政策要求,京津冀药品监督管理部门以往有关规定与本通知不一致的,按照本通知执行。

        (四)各级药品监督管理部门要切实加强药品经营环节监督管理,严格规范药品经营行为,对药品零售连锁企业执行“七统一”等重点环节要加强监督检查,坚持问题导向和目标导向相结合,对初次轻微违法的企业和单位实施“包容审慎”监管,对拒不改正和严重违法的要依法严肃查处。

        (五)市(区)市场监督管理部门、行政审批部门依职责可以根据《办法》和京津冀省级药品监督管理部门配套规范性文件以及本通知要求,结合工作实际制定配套文件,围绕规范药品零售经营许可、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全监督检查机制等方面细化有关内容,完善工作流程和标准,提升药品经营监管效能。各市(区)依据本通知制定的配套文件要报京津冀省级药品监管部门。

        附件:京津冀三地地区代码编排规则

天津市药品监督管理局    北京市药品监督管理局

河北省药品监督管理局

2024年9月30日

(此件主动公开)

附件

京津冀三地地区代码编排规则

1.北京市:

行政区域

四位地区代码

行政区域

四位地区代码

东城区

010A

昌平区

010L

西城区

010B

大兴区

010M

朝阳区

010C

平谷区

010N

海淀区

010D

怀柔区

010P

丰台区

010E

密云区

010Q

石景山区

010F

延庆区

010R

门头沟区

010G

经济技术开发区

010S

房山区

010H

燕山分局

010T

通州区

010J

机场分局

010U

顺义区

010K





2.天津市:

行政区域

四位地区代码

行政区域

四位地区代码

和平区

022a

武清区

022l

河东区

022b

宝坻区

022m

河西区

022c

宁河区

022n

南开区

022d

静海区

022o

河北区

022e

蓟州区

022p

红桥区

022f

经开区

022q

滨海新区

022g

保税区

022r

东丽区

022h

高新区

022s

西青区

022i

东疆区

022t

津南区

022j

中新生态城

022u

北辰区

022k





3.河北省

石家庄市

行政区域

四位地区代码

行政区域

四位地区代码

长安区

311A

高邑县

311M

桥西区

311B

深泽县

311N

裕华区

311C

赞皇县

311O

新华区

311D

无极县

311P

井陉矿区

311E

平山县

311Q

藁城区

311F

元氏县

311R

鹿泉区

311G

赵县

311S

栾城区

311H

晋州市

311T

井陉县

311I

新乐市

311U

正定县

311J

石家庄高新技术产业开发区

311V

行唐县

311K

石家庄经济技术开发区

311W

灵寿县

311L

辛集市

311X



唐山市

行政区域

四位地区代码

行政区域

四位地区代码

路南区

315A

迁西县

315J

路北区

315B

玉田县

315K

古冶区

315C

遵化市

315L

开平区

315D

迁安市

315M

丰南区

315E

滦州市

315N

丰润区

315F

芦台经济技术开发区

315O

曹妃甸区

315G

汉沽管理区

315P

滦南县

315H

高新技术产业开发区

315Q

乐亭县

315I

海港经济开发区

315R



秦皇岛市

行政区域

四位地区代码

行政区域

四位地区代码

海港区

335A

卢龙县

335F

北戴河区

335B

青龙满族自治县

335G

山海关区

335C

秦皇岛经济技术开发区

335H

抚宁区

335D

北戴河新区

335I

昌黎县

335E





邯郸市

行政区域

四位地区代码

行政区域

四位地区代码

丛台区

310A

馆陶县

310K

复兴区

310B

涉县

310L

邯山区

310C

广平县

310M

峰峰矿区

310D

成安县

310N

肥乡区

310E

魏县

310O

永年区

310F

磁县

310P

武安市

310G

临漳县

310Q

鸡泽县

310H

大名县

310R

邱县

310I

冀南新区

310S

曲周县

310J

邯郸经济技术开发区

310T



邢台市

行政区域

四位地区代码

行政区域

四位地区代码

信都区

319A

巨鹿县

319J

襄都区

319B

平乡县

319K

任泽区

319C

新河县

319L

南和区

319D

广宗县

319M

内丘县

319E

威县

319N

临城县

319F

临西县

319O

隆尧县

319G

清河县

319P

柏乡县

319H

沙河市

319Q

宁晋县

319I

南宫市

319R

邢台经开区

319S

邢台高新区

319T

邢台市邢东新区

319U





保定市

行政区域

四位地区代码

行政区域

四位地区代码

竞秀区

312A

易县

312M

莲池区

312B

曲阳县

312N

徐水区

312C

蠡县

312O

满城区

312D

顺平县

312P

清苑区

312E

博野县

312Q

涞水县

312F

涿州市

312R

阜平县

312G

安国市

312S

定兴县

312H

高碑店市

312T

唐县

312I

定州市

312U

高阳县

312J

雄安新区安新县

312V

涞源县

312K

雄安新区容城县

312W

望都县

312L

雄安新区雄县

312X

保定市高新区

312Y

保定市白沟新城

312Z



张家口市

行政区域

四位地区代码

行政区域

四位地区代码

桥东区

313A

尚义县

313J

桥西区

313B

蔚县

313K

宣化区

313C

阳原县

313L

下花园区

313D

怀安县

313M

万全区

313E

怀来县

313N

崇礼区

313F

涿鹿县

313O

张北县

313G

赤城县

313P

康保县

313H



沽源县

313I





承德市

行政区域

四位地区代码

行政区域

四位地区代码

双桥区

314A

隆化县

314G

双滦区

314B

滦平县

314H

鹰手营子矿区

314C

承德县

314I

平泉市

314D

宽城满族自治县

314J

围场满族蒙古族自治县

314E

兴隆县

314K

丰宁满族自治县

314F

承德高新技术产业开发区

314L



沧州市

行政区域

四位地区代码

行政区域

四位地区代码

新华区

317A

东光县

317I

运河区

317B

海兴县

317J

泊头市

317C

盐山县

317K

任丘市

317D

肃宁县

317L

黄骅市

317E

南皮县

317M

河间市

317F

吴桥县

317N

沧县

317G

献县

317O

青县

317H

孟村回族自治县

317P

沧州高新技术产业开发区

317Q

沧州经济开发区

317R



廊坊市

行政区域

四位地区代码

行政区域

四位地区代码

广阳区

316A

固安县

316G

安次区

316B

大城县

316H

三河市

316C

大厂县

316I

霸州市

316D

文安县

316J

香河县

316E

廊坊开发区

316K

永清县

316F





衡水市

行政区域

四位地区代码

行政区域

四位地区代码

桃城区

318A

安平县

318G

冀州区

318B

故城县

318H

枣强县

318C

景县

318I

武邑县

318D

阜城县

318J

武强县

318E

深州市

318K

饶阳县

318F

衡水市高新技术开发区

318L

衡水市滨湖新区

318M





相关链接:
文字解读:《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》政策解读
              


来源:北京市药品监督管理局