9月16日，中检院器械所(人工智能医疗器械标准化技术归口单位秘书处)组织召开数字疗法医疗器械分类界定指导原则技术研讨会。国家药监局医疗器械标准管理中心、医疗器械检验机构、临床机构和企业代表等近30家单位参加了会议。本次会议采取线上线下结合的方式召开。

会上，中检院器械所负责人简要介绍了国内外数字疗法医疗器械的发展趋势，面临的问题，我国对该类产品监管的质量评价技术发展需求和未来的研究方向等。前期，受国家药监局医疗器械标准管理中心委托，人工智能医疗器械标准化技术归口单位秘书处起草了《数字疗法医疗器械产品分类界定指导原则》（草案）。会议主要围绕经前期研究形成的分类界定指导原则初稿进行了讨论。同时，与会代表对数字疗法医疗器械定义和下一步标准化工作技术路线进行了充分的交流并达成初步共识。

中检院器械所紧跟国内外医疗器械行业发展的难点和热点领域，提前预研产品特点，跟踪企业和监管需求，为《国务院关于印发“十四五”数字经济发展规划的通知》中医疗器械领域的产业发展助力。本次研讨会为医疗器械数字疗法的规范发展起到了推动作用。中检院将继续立足产业，服务监管，进一步深入开展数字疗法的质量评价技术研究，为我国医疗器械数字疗法的标准化和规范化提供更多技术支撑。

来源：中国食品药品检定研究院