各位学员： 

        随着ISO13485的2016版和医疗器械生产质量管理规范的颁布，对无菌医疗器械包装从法规层面有了新的要求，增加了很多新的监管项目。为更好地帮助协会会员符合法规的要求，提升无菌医疗器械包装行业的专业水准，确保无菌医疗器械的安全性与有效性，中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会与中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会将联合举办针对无菌医疗器械包装相关工作人员的系列培训。 

        第一期主题为《无菌医疗器械包装材料的验证》、《包装成型过程的质量管理和统计学应用》及《无菌医疗器械包装整体验证》等；第二期主题为《无菌医疗器械包装的设计开发和风险管理》、《无菌医疗器械包装成型过程的确认（IQ、OQ、PQ）》、《无菌医疗器械包装的标准和检测方法》与《医疗机构直接使用的无菌医疗器械包装》等。 

        以下为第一期培训班课程介绍： 


一、 培训内容： 
1、《无菌医疗器械包装最新国际标准介绍》
2、《无菌医疗器械包装材料的验证》
3、《包装成型过程的质量管理和统计学应用》
4、《无菌医疗器械包装整体验证》
5、《泡罩包装成型工艺》
6、《透气性包装材料印刷工艺和油墨》
7、《无菌医疗器械初包装的生产质量管理要求》
8、《环氧乙烷灭菌的过程确认与日常控制》
9、《电子束灭菌在无菌医疗器械生产中的应用》
10、培训实践课程：参观并介绍威高展厅、辐照灭菌中心、注射器包装成型车间、威高集团检测中心。

二、 培训对象： 
1、无菌医疗器械生产企业的技术、质量、研发人员
2、无菌医疗器械包装材料生产企业的技术、质量、研发人员
3、无菌医疗器械预成型的无菌包装生产企业的技术、质量、研发人员及管理者代表
4、无菌医疗器械成型设备生产企业的技术、质量、研发人员
5、无菌医疗器械包装检测设备生产企业的技术、质量、研发人员
6、无菌医疗器械灭菌服务企业的生产技术、质量管理人员


三、 培训时间及地点：
（一）培训时间

11月13日 （周日） 13:00-20:00  报到

11月14日 （周一） 8:00-17:00  培训 

11月15日 （周二） 8:00-17:00  培训 

11月16日 （周三） 8:00-12:00  培训及考试 

13:00-17:00 培训实践课程，颁发结业证书 
（二）培训地点
1、培训地点：威高集团 报告大厅
2、报到地点：威海卫大厦A座一楼大厅处（中国山东威海市海港路82号）


四、 收费标准：

无菌医疗器械包装和灭菌专题培训班1800元/人，含培训费、资料费、午晚餐费。住宿费用自理。 

五、 住宿安排： 
1、培训住宿安排在威海卫大厦A座（中国山东威海市海港路82号）
2、住宿费用：大床（含单早）358元/晚，双床（含双早）358元/晚
3、机场大巴：
（1）威海大水泊机场---威海卫大厦
（2）烟台蓬莱机场---威海卫大厦
4、培训期间大巴：
每天早上7：40于威海卫大厦A座一楼大厅处（中国山东威海市海港路82号）乘坐威高集团大巴出发去威高集团报告厅。结束晚餐后统一送回威海卫大厦A座。


六、 其他事项：
1、本次培训为期三天，由中国医疗器械行业协会高分子制品分会和中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会联合举办。
2、培训结束、考试合格后由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会颁发结业证书。
3、请学员携带一寸红色背景照片并用铅笔在照片背后标注姓名。
4、培训费可提前汇款至中国医疗器械行业协会账户，也可报名时缴纳现金。培训期间住宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助预定房间。
5、汇款信息：
单位名称：中国医疗器械行业协会
账    号：7111710182600053959
开 户 行：中信银行北京知春路支行
开户银行行号：302100011171


七、 报名联系人及联系方式：
李静、陈翔（医用高分子制品分会成员报名联系人）
电话：18611673608、13522189228

邮箱：gaofenzibest@163.com 


黄丹（其他分会成员报名联系人）
电话：13636554201
邮箱：nina.huang@mpackchina.com
请在2016年11月7日以前以邮件方式联系我们进行报名，谢谢。其他未尽事宜，请及时联系我们。




中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 

中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会 

二〇一六年十月十二日 

附件

 

中国医疗器械行业协会

“无菌医疗器械包装和灭菌专题培训班”

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