一、总体情况
今年以来，面对突如其来的新冠肺炎疫情，我们以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻市委、市政府和国家药监局决策部署，守底线保安全、追高线促发展，坚决落实“六稳”“六保”要求，统筹推进疫情防控和高质量发展，持续擦亮“北京药监”品牌，凝心聚力，锐意进取，克难攻坚，各项事业发展呈现新气象。今年以来，全市未发生重大药品安全事故；科研攻关取得重大突破，新冠疫苗研发处于全国前列；医药产业创新发展持续深入，3个创新药、4个创新医疗器械产品落地北京，数量居全国前列。
二、主要做法和工作成效
（一）全面动员、全力以赴，疫情防控取得突出成效。疫情发生后，我局迅速进入战时状态，第一时间成立领导小组，因时因势调整应对措施。特别是面对疫情初期物资短缺的紧急状况，强化政治担当，主动扛起全市医疗物资应急保障的艰巨任务，直接参与全市物资保障与保供稳价、医疗救治与防院感、疫苗研发与接种、检疫检测四个工作组，积极配合口罩生产、检测试剂研发、重复使用口罩和防护服研发、防疫物资出口等市级专班工作，靠前指挥，创新作为，全方位、全天候筑牢保障防线。自疫情防控以来，我局收到市委、市政府领导批示205件，落实督查事项43件，参加国家药监局和市级防控调度会、专题会和新闻发布会420余次，召开医药物资储备联席会130次，驻市市场局纪检监察组和局领导班子带队开展专项督导12轮，全面压实责任，打出实招硬招“组合拳”，以强有力的责任担当，为打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战做出积极贡献。
应急体系经受考验，有力有序的防控机制持续巩固。疫情发生后，立即启动应急响应，组建工作指挥部，抽调精干力量，派驻全市疫情防控领导小组物资保障组，局内成立7个专项小组，快速建立起医药物资采购、生产、储备、调拨的应急保障机制，有效扭转了防控初期全市医用物资短缺局面。并及时总结经验、细化措施，构建物资保供、质量监管、科研攻关于一体的全过程防控体系，运转高效、协调有力的常态防控机制进一步巩固。特别是针对新中国成立以来首次尝试疫苗紧急使用，在缺少可借鉴经验情况下，北京市统一指挥、各部门协同作战，北京药监局积极争取国家药监局支持，加快生产许可办理，精心组织样品抽样，精细把控质量流向，形成疫苗研发、标准评估、质量监管、紧急使用的全过程管理机制，推动审批、监管、服务的全链条契合。
医药物资有效供应，精准高效的保供机制作用凸显。坚持特事特办，积极创造产能，春节期间委派干部第一时间赶赴外地，驻厂指导医用口罩生产；实施医疗器械应急审评审批，为26家企业42个产品开通绿色通道，将常规审批法定工作日大幅压缩，最快用7天时间为口罩企业核发证照落地试产，实现医用物资由严重短缺到供应充足的巨大转变，医用口罩日产能从疫情前7万只增至1200多万只；医用防护服和新冠病毒检测试剂盒产量从无到有，日产能分别达到11.1万套和120万人份，最大限度保障医疗单位、城市运行、社区防控物资需求。建立快速通达的应急配送机制，最高配送峰值一天内向192家医疗机构送达11.5万件医药物资，创造出了24分钟的最快送达记录。与此同时，有效服务外贸出口，办理医疗器械产品出口销售证明由7天压缩至1天。
科研攻关取得突破，支撑发展的创新优势更加明显。新冠疫苗研发处于全国前列，在研新冠病毒疫苗6个，其中3个获得临床试验批件，国家药监局于12月30日批准了北生研新冠病毒灭活疫苗附条件上市。8个医疗机构中药制剂通过应急备案，均已投入临床救治，其中7个制剂参与一线救治工作。可重复使用医用防护服在国内率先获颁医疗器械注册证；国产首款人工肺（ECMO）获准进入国家药监局应急审批通道；9个新冠病毒检测试剂产品获批上市，数量居全国第一；14个品种治疗药物获得临床试验批件，2个中药品种成为首批获准的治疗新冠肺炎药物。
科学管控有力有效，居民关切的质量监管持续深入。全天24小时受理防疫用品送检，接收应急用械检验701批、用药检验1076件;承担的国家药监局新冠病毒体外诊断试剂应急检验任务，仅用16小时就出具检验报告。加强防疫产品质量监管，检查药品生产和进口企业274家、医疗器械生产和批发企业601家、药械零售经营企业3.7万户/次。开展网络销售口罩专项监测，加强医疗器械出口质量监管，严厉打击违法违规行为。与此同时，积极开展社会面宣传，回应社会关切。
（二）严密组织、综合施策，安全底线持续巩固。深入落实“四个最严”要求，完善药品全过程监管，保障人民群众用药安全。
严格实施监管。组建5个直属分局，增设职业化专业化队伍，夯实全领域监管覆盖。开展疫苗监管质量管理体系建设，对4家疫苗生产企业、1家疫苗进口代理商开展100%全覆盖检查，推进疫苗电子追溯体系建设。强化药品、医疗器械、化妆品生产监管，实施国家集采中标品种专项检查，保障产品质量安全。切实加大对药品批发企业、药品零售连锁总部的监督检查力度。
严密做好防控。全面推进各级产品质量抽检，“两品一械”完成市级抽样8000批，完成率100%，其中药品5840批、药品包装材料180批、医疗器械130批、化妆品1850批，监督抽验合格率分别为99.8%、98.8%、96.2%和100%。加强不良反应监测，妥善办理“两品一械”投诉举报，全力做好互联网交易违法违规线索处置应对。
深化智慧建设。组织国家药监局第二批重点实验室申报，23个实验室进入现场评审阶段，其中包括我局的5个实验室。启动疫苗检验中心项目前期工作，加快疫苗批签发能力建设项目进度。推进国家“互联网+监管”APP、复工复产大数据平台应用，加快电子证照建设，“京药通APP”入选国家药监局“2020年药品智慧监管典型案例”。
（三）精细管理、精准服务，营商环境持续优化。坚持保安全与促发展并重，加大改革力度，持续推动产业创新发展。
产业创新发展取得突破。主动对接新药研发企业需求，提供产品注册“管家式”、“伴随式”服务，积极推动创新药械研发，新增创新药3个，创新医疗器械4个。全力开展跨境电商进口医药产品试点工作，确定阿里健康、京东商城成为第一批试点企业，并积极扩充跨境医药产品试点品种及范围，推进健康相关产品通关和跨境电商模式销售。试点实施医疗器械注册人制度，38家企业申报试点申请，8家企业获批试点，其中首家京内受托生产企业已获批医疗器械生产许可，标志着“注册+生产”模式在北京正式落地。与此同时，建立京津冀三地医疗器械注册人协同监管机制，完善事中事后监管。正式实施进口非特化妆品备案，推动符合首都功能的化妆品生产企业准入，“美丽经济”呈现精品化、高质量发展态势。
政务服务改革持续深入。制定政务服务建设方案，梳理调整事项，深化证照分离改革，实施医疗单位放射性药品使用许可（一、二类）告知承诺制，全面推进“一网通办”，电子证照实现全量汇聚，“全程网办”达到89%，审批服务材料和办理时限较2019年再精简24%和30%，委托受理和“最多签两次”事项均达到100%，超额完成市下达任务。全面做好中国营商环境考核迎检工作。审核审批药品注册申请2257件;审批医疗机构制剂申请215件；发布实施《北京市医疗器械快速审评审批办法》，将医疗器械临床试验备案等事项优化为“秒批”办理，完成医疗器械生产许可证核发变更和延续689项。
审评审批服务更加深化。实施“创新医疗器械审评项目管理人制度”，办理创新产品初审33个，10家企业第三类创新产品获准进入国家创新医疗器械审批绿色通道，“冠脉血流储备分数计算软件”成为国内首个获批上市的人工智能医学影像产品，“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”成为心脏冠脉狭窄AI辅助诊断领域的全球首张医疗器械注册证。推动生物样本检测平台和境外参比制剂采购服务平台建设，持续推进仿制药一致性评价，21个品规获得参比制剂资格，63个品规通过一致性评价。
（三）从严要求、勤政廉政，落实从严治党要求持续深入。坚决贯彻“看北京首先要从政治上看”的要求，坚决落实中央、市委市政府决策部署，深入推进依法行政、从严治政、高效理政。狠抓主体责任落实，将责任清单落深、落细到局机关和直属事业单位，查找风险点1100余个，明确改进措施1600余项。制定《巡察工作实施办法》，对药品审评中心、执业药师注册中心开展巡察。认真执行“三重一大”规定，严管财政资金，强化跟踪审计，严防“四风”问题反弹。落实意识形态责任制，建好网评员队伍，做实科普宣传，提升舆论引导能力。抓实、抓细机关内部防疫防控，抓好各级各类人才队伍建设，基层基础进一步夯实。制定《“接诉即办”工作考评暂行办法》，对诉求办理实施月度考评，切实服务好群众“最后一公里”，“三率”排名高于全市平均水平。
总的来看，今年以来，我们紧紧围绕首都大局，从大处着眼，从实处发力，向难处攻坚，在全市大局中履职尽责、勇于突破，统筹推进疫情防控和经济社会发展，经受住了重大考验，执行力、战斗力、凝聚力显著增强。全局全系统干部职工面对任务奋勇争先，面对挑战迎难而上，展现出强烈的责任感、使命感和良好的作风状态，涌现出一批先进集体和先进个人。
三、存在的问题
与此同时，我们也认识到，与全市经济社会发展的要求相比，我们还面临不少问题和挑战。一是监管体系能力需要进一步提升。统一、权威、高效的监管体系尚需进一步巩固完善，法治体系构建任务艰巨。与快速发展的现代科技相比，我们在运用大数据、云计算等技术丰富监管手段、提升监管能力方面，还有明显不足。二是监管规范与新业态新模式发展不匹配。当前以智慧医疗、智能诊疗、移动支付等新业态新模式为特征的新型消费和健康服务迅速发展，需要我们创新突破监管和服务方式。特别是国家出台一系列“放管服”改革、优化营商环境的任务措施，要求我们完善改善审批服务，强化事中事后监管，这方面还有大量工作要做。三是重大公共卫生事件应对形成考验。新冠肺炎疫情爆发，对药品安全治理体系和治理能力提出新的考验。完善应急医疗物资保障体系、提高应急审批和检验能力、加快创新药物研发生产，给我们工作提出更高要求。
四、2021年工作思路
2021年是“十四五”规划开局之年。市药监局将深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持首善标准，对标国际一流，以“四个最严”要求为根本导向，全力完善监管体系，全力提升监管能力，全力守住安全底线，全力服务自贸区示范区建设，以更大力度促进高质量发展和京津冀协同发展，推进首都药监体系和能力现代化、科学化、法治化建设，打造“北京药监”金名片。重点抓好以下工作：
（一）着力抓好统筹，推进市级重点任务落实
服务首都功能。围绕全市功能和城市战略定位，进一步明确药品安全和高质量发展是药监工作的两条重要主线，是市委市政府和国家药监局交付我们的重要职责任务。围绕《北京市“十四五”药品安全和高质量发展规划》实施，制定任务分工，明确年度建设发展任务，建立时间倒排、任务倒逼、责任倒推工作机制，一项一项抓好落实，形成一批新的监管措施和项目发展亮点。
助力高质量发展。坚持融入首都大局谋发展，围绕新基建、新场景、新消费、新开放、新服务，借助大学和科研机构力量，深入研究“加快推进‘五新’政策落地实施、助力北京经济高质量发展的实施意见”，培育壮大新业态新模式，增强发展新动能，助力首都高质量发展和现代化建设。积极创新突破，促进创新药、创新医疗器械研发和注册申报，推动临床试验和成果转化，促进“京药”自主创新，扩大医药产业规模。推动重大项目落地，全力推进综合性医疗器械检验基地二期项目建设。加快疫苗检验中心立项，扩充疫苗生产供应能力, 促进疫苗产业发展，为扩大生物医药产值注入强大动能。
做好民生实事。围绕做好民生实事，加强药品、医疗器械和化妆品质量安全监管，对涉及人民群众生活密切产品实现抽检监测全覆盖；重点监测疫情防控用医用口罩、防护服等医疗器械，药品监督抽验合格率保持99%以上。
（二）着力改革创新，提升监管体系能力
下大气力深化药监能力建设。深化人员能力、技术能力和服务能力建设。完成药监领域机构改革，按照属地管理、分层分类、权责一致原则，进一步理顺市区两机构职能，推进行政执法的规划化建设，构建协调统一、衔接有效的药品监管体系。实施领导干部和专业技术人员能力提升计划，通过线上、线下、实地培训方式，全面加强法规、技术等各方面培训，提高监管人员在知识储备、行政执法、科技创新等方面能力，推动科学监管，激发创造活力。加大专业部门对直属机构的技术支撑力度，提高各级人员专业技术水平。全面深化服务能力建设，简化、优化行政审批，强化服务职能，切实提高服务企业、服务产业发展的能力。
下大力气改革创新政务服务。当前政务服务改革进入攻坚期，我们将破除机制障碍，切实改革审批和服务方式，推进审批服务流程再造，进一步精简政务服务事项，优化审批流程，提高审批效率。结合国家在涉企经营许可事项中推行告知承诺制改革的精神，在药品经营、医疗器械经营等领域推行告知承诺制改革，减少行政审批，推行不见面许可。年内实现委托受理、“最多签两次”、“全程网办”“3个100%”，以更大力度推进改革、释放活力。推进医疗器械注册人制度试点，为全国提供可复制经验。发挥好“服务管家”作用，加大对重点企业走访力度，提供专业化、定制化“服务包”，扶持培育高成长型企业，力争在项目落地、实验室建设、产值税收等方面，取得突出实效。
下大力气提升应急保障服务水平。毫不松懈抓好全市医用防护物资储备供应保障，健全应急物资储备制度，完善保供方案。开展药品安全应急体系和能力建设，提高药品突发事件处置能力。以筹办北京冬奥会、冬残奥会为主线，进一步研究重大活动药品安全服务保障机制，扎实做好重大会议活动的药品安全保障。探索建立与天津、河北药监部门的信息共享、执法联动，推动监管无盲区，提高协同监管水平。
（三）着力严管精治，全力守底线保安全
加强事中事后监管，建设品质药监。坚持科研和防控实践相结合，充分发挥首都医疗科技资源优势，协调加快疫苗、诊断试剂、治疗药物、医疗器械等防疫产品研发生产。守好质量安全底线，对疫苗生产企业实施GMP符合性检查100%全覆盖，派驻检查员开展监督；对麻醉药品、精神药品、药品易制毒化学品等特殊管理药品实施巡查检查；做好疫情防控用药用械上市前的GMP符合性检查；采取多种措施，加强对无菌、植入类医疗器械产品的监督管理；查找化妆品生产风险点和薄弱环节，用好“线上净网线下清源”专项行动成果，建立完善化妆品全过程监管制度。加强信息化建设，推进区块链技术应用，整合信用监管、检查、许可等信息系统，提高药品监管过程中的风险评估能力。深入推进信用分级分类监管，建立“黑名单”制度和生产经营企业信用档案，加强企业信用信息归集共享，实施守信激励和失信惩戒机制，完善以信用为核心的药品安全监管体系。科学制定“两品一械”抽检计划。完成中药饮片专整治、第二类精神药品等专项检查任务。严厉打击违法违规行为，净化医药行业生态环境。
完善法规制度体系，建设法治药监。以实施“两法两条例”为契机，加强药品监管法制体系建设，完善监管制度，修订实施细则。抓好普法宣传，推进执法、监管与普法深度融合。梳理权力清单，制定行政处罚裁量权适用规定及裁量基准等配套制度规范，对规范性文件实施动态化、信息化管理。开展案卷评查，实时动态调整权力清单和行政检查单。持续推进中药饮片炮制规范修订工作。
提升技术支撑水平，建设数字药监。推动国家药监局第二批重点实验室落地，高质量完成第三批重点实验室申报，并以此为契机，加强重大科研项目与关键技术、检验检测评价技术、技术标准。持续推进与高等院校科研院所合作。加快药品追溯监管系统、审评审批全程电子化（二期）、投诉举报业务系统升级改造、互联网监测系统升级改造等项目进度。深化疫苗等高风险品种智慧生产监管项目建设。推进政务云项目，实现云上资源和业务数据的可视化归集。在知识储备、能力建设、科技创新等方面加强药监队伍能力建设，切实提高发现问题、研究问题、解决问题的能力，推动科学监管，激发创造活力。
（四）着力严明纪律，全面提高履职效能
充分认识首都药监在全市发展中的重要地位，强化首都意识、增强服务理念、发扬首创精神、坚持首善标准，进一步统一思想、凝聚力量，在维护首都安全、服务首都发展中切实担当重任。进一步加强政治建设。聚焦习近平总书记关于药品安全重要指示批示，聚焦党中央、国务院和市委、市政府重大决策部署，聚焦职责任务和年度重点工作，强化政治监督，坚决用党的最新理论成果武装头脑、指导实践，做到学思用贯通、知信行合一。进一步强化主体责任。紧紧围绕“落实全面从严治党主体责任”主线，坚持以党的政治建设为统领，以理论学习为引领，以检查考核为抓手，以基层党组织规范化建设为着力点，持续推动党组织建设高质量发展。进一步提升工作实效。围绕提升机构组织运转效率，把握规律、超前谋划，深入开展调查研究，积极寻求解决对策。聚焦培养复合型干部，整合培训资源，加大培训力度，拓宽干部视野，建设职业化专业化检查员队伍。坚持对内统筹、对外协调，创新工作方法，有效提升处理复杂问题的能力，确保全年各项任务圆满完成。
来源：北京市药品监督管理局
