为进一步加强医疗器械临床试验管理，配合《医疗器械临床试验质量管理规范》修订工作，国家药品监督管理局组织制修订了《医疗器械临床试验方案范本》等六个文件。现将六个文件征求意见稿与《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》同步向社会广泛征求意见。
请于2021年5月30日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“配套文件意见反馈”。
附件：
1.医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）
2.医疗器械临床试验报告范本（征求意见稿）
3.体外诊断试剂临床试验方案范本（征求意见稿）
4.体外诊断试剂临床试验报告范本（征求意见稿）
5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本（征求意见稿）
6.医疗器械临床试验基本目录文件（征求意见稿）
7.反馈意见表
国家药监局综合司
2021年5月7日
附件5医疗器械临床试验严重不良事件报告表范本（征求意见稿）.doc
附件7医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见表)配套文件反馈意见表.xlsx
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。
请于2021年5月30日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“GCP意见反馈”。
附件：
1.医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）
2.医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）起草说明
3.反馈意见表
国家药监局综合司
2021年5月7日
附件2-《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》起草说明-2.docx
附件3医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见表)反馈意见表.xlsx
来源：国家药品监督管理局
