公开征求《医疗器械临床试验方案范本(征求意见稿)》等多个文件意见

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验方案范本(征求意见稿)》等六个文件意见

        为进一步加强医疗器械临床试验管理,配合《医疗器械临床试验质量管理规范》修订工作,国家药品监督管理局组织制修订了《医疗器械临床试验方案范本》等六个文件。现将六个文件征求意见稿与《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》同步向社会广泛征求意见。

        请于2021年5月30日前,将有关意见通过电子邮件方式反馈至qxzcec@nmpa.gov.cn,邮件标题注明“配套文件意见反馈”。


        附件:

        1.医疗器械临床试验方案范本(征求意见稿)

        2.医疗器械临床试验报告范本(征求意见稿)

        3.体外诊断试剂临床试验方案范本(征求意见稿)

        4.体外诊断试剂临床试验报告范本(征求意见稿)

        5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本(征求意见稿)

        6.医疗器械临床试验基本目录文件(征求意见稿)

        7.反馈意见表



国家药监局综合司

2021年5月7日

附件1医疗器械临床试验方案范本(征求意见稿).doc

附件2医疗器械临床试验报告范本(征求意见稿).doc

附件3体外诊断试剂临床试验方案范本(征求意见稿).doc

附件4体外诊断试剂临床试验报告范本(征求意见稿).doc

附件5医疗器械临床试验严重不良事件报告表范本(征求意见稿).doc

附件6医疗器械临床试验基本文件目录(征求意见稿).doc

附件7医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见表)配套文件反馈意见表.xlsx



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国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见

        为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作,国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令 第25号)进行了修订,形成了《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,现向社会广泛征求意见。

        请于2021年5月30日前,将有关意见通过电子邮件方式反馈至qxzcec@nmpa.gov.cn,邮件标题注明“GCP意见反馈”。


        附件:

        1.医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)

        2.医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)起草说明

        3.反馈意见表



国家药监局综合司

2021年5月7日

附件1-医疗器械临床试验质量管理规范.docx

附件2-《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》起草说明-2.docx

附件3医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见表)反馈意见表.xlsx




来源:国家药品监督管理局