各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年2月26日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及方式：卢红　王悦，010-86450513

        电子邮箱：Luhong@cmde.org.cn　wangyue@cmde.org.cn

        附件：

        1.外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

2024年2月5日

来源：CMDE