多措并举 主动作为 扎实做好医疗器械委托生产监管

        随着医疗器械注册人制度的全面实施,北京市药品监督管理局从完善监管机制、强化监管协同、提升监管能力等方面持续主动发力,严格落实“四个最严”要求,连续3年组织开展委托生产专项检查,在促进产业快速健康发展的同时,扎实做好医疗器械委托生产监管,有效筑牢质量安全防线。

        作为北京市强化医疗器械委托生产监管的重要举措,2023年11月14日,北京市药监局组织开展了医疗器械委托生产企业的全覆盖专题培训,全市医疗器械委托生产企业的负责人、管理者代表,以及一线监管人员共200余人参加。

        此次培训,市药监局党组成员、副局长王厚廷出席会议并讲话。王厚廷副局长强调企业要严格落实主体责任,针对通报的问题举一反三,全面自查,深入整改,扎实贯彻执行各项监管要求,严格杜绝“一托了之”;各级监管部门要严格落实属地监管责任,结合辖区企业特点,定期开展专题风险会商,持续提升监管能力,积极加强沟通配合和监管协同,全力做好委托生产质量安全监管。

        北京市药监局从委托生产质量协议的编制和履行、委托方对受托方的管理、委托受托双方生产质量管理体系管理三个维度,通报了医疗器械委托生产监管中发现的问题并剖析了相关风险,同时结合相关法规要求和典型案例,就企业在委托生产实际管理中存在的漏洞、易忽视的环节,以及医疗器械委托生产相关监管要求等内容进行了细致、充分的讲解、提示,培训取得了良好的效果。

        近年来,北京市委托生产企业的数量快速增加,在全国所占比例较大。医疗器械委托生产复杂多样的组织形式,与医疗器械产品的特殊属性交织,对医疗器械质量安全监管带来了重大的挑战和考验。北京市药监局紧盯行业发展趋势,高度重视委托生产监管,多措并举,主动作为,扎实开展相关监管工作。

        北京市药监局通过制定一系列工作文件,重点对委托生产的监管要求、准入流程等进行了细化和完善,积极完善监管机制;通过牵头制定发布《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法(试行)》,组织各有关单位和部门开展委托生产联合检查和专题风险会商,进一步强化监管协同;通过完善检查指南文件,重点针对委托生产现场检查重点和方法进行了明确,并同步组织对监管人员和有关企业的针对性培训,着力提升监管能力。

        下一步,北京市药监局将立足北京市监管实际,严格贯彻执行各项监管要求,狠抓企业主体责任落实,积极完善智慧监管手段,加强委托生产动态监管,不断提升科学监管水平,全力做好委托生产质量安全监管,为推动医疗器械行业的健康发展做出更大的贡献。





来源:北京市药品监督管理局