京药监发〔2021〕24号

各区市场监督管理局，房山区燕山市场监管分局，北京经济技术开发区管委会：

        按照《国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》（药监综械管〔2020〕103号），以及北京市医疗保障局、北京市卫生健康委员会、北京市药品监督管理局联合印发《北京市落实国家组织冠脉支架集中带量采购工作实施方案的通知》要求，为切实做好国家集中带量采购中选冠脉支架流通使用环节的质量监管，现将有关工作要求通知如下：

        一、摸清配送情况

        各单位要建立辖区中选配送医疗器械经营企业清单，全面掌握配送企业配送的中选产品信息（至少包括产品名称、生产厂家、规格型号等）、配送到的使用单位、配送供应情况等，并建立与配送企业沟通联系机制，对于出现中选产品不能及时配送供应情况应及时报告。

        二、扎实做好监管

        在经营环节，各单位要加强中选冠脉支架产品配送单位的质量监管，对于中选配送器械经营企业要做到100%全覆盖检查，要求配送企业严格执行医疗器械经营质量管理规范要求。对不满足储存、配送条件的企业应责令企业暂停配送相应产品，限期整改，及时向各区医保局通报。

        在使用环节，各单位要加强对辖区中选冠脉支架使用单位的监督检查，各使用单位要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，做好医疗器械采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选冠脉支架产品在使用环节的质量安全和可追溯。

        三、重点检查内容

        在经营环节，重点检查仓储、运输管理是否规范，企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度、仓库设施设备及维护记录；产品包装是否破损；效期预警记录是否建立；产品存储状态、运输是否符合产品说明书或者标签标示要求，说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，以及企业的进货验收记录、出库复核查验记录、退货产品或不合格品的处置记录、库房温湿度记录以及运输记录是否真实、完整等，确保产品可追溯。

        在使用环节，重点检查是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；是否对购进的产品验明产品合格证明文件，并按规定进行验收；是否真实、完整、准确地记录进货查验情况；是否按照贮存条件、产品有效期限等要求对贮存的产品进行定期检查并记录；使用前，是否检查直接接触产品的包装及其有效期限；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效的产品。

        四、工作要求

        （一）各单位在工作中要加强与区卫健委、区医保局等部门的协作，完善联合执法工作机制，做好风险隐患排查和关注舆情信息，加强与舆情相关部门的信息沟通，协同配合落实工作任务，切实保障带量采购中选冠脉支架质量监管工作得到有效落实。

        （二）检查期间发现的重大违法问题要及时上报市局。各单位于11月30日日前完成附件的填写，并连同本辖区对中选冠状支架配送器械经营企业监管工作开展情况的书面总结一并报送市药监局药械流通处。

        （三）各单位应高度重视冠脉支架流通使用环节质量监管工作，市药监局结合全市冠脉支架监督检查情况，将不定期抽取部分企业和使用单位组织开展飞行检查。对于飞行检查中发现的问题将予以通报。

        特此通知。

        附件：中选冠脉支架配送器械经营企业监管工作情况表

北京市药品监督管理局

2021年1月29日

        附件

中选冠脉支架配送器械经营企业监管工作情况表

        报送单位：

辖区配送经营企业数量	现场检查企业家数	累计出动执法人次	发现违法违规企业家数	未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械家数	暂停配送任务家数	通报区医保局家数

来源：北京市药品监督管理局