各有关单位：
        根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（附件1）。结合我中心前期资料收集、召开的相关专家咨询会等形成的综合意见，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见（www.cmde.org.cn）。如有意见和建议，请于2016年11月15日前将意见按照附件2要求反馈至我中心审评六部。

        联系方式：
        联  系  人：陈亭亭、解怡
        电        话：010-68390658、010-68390655
        电子邮箱：chentt@cmde.org.cn、xieyi@cmde.org.cn
        传        真：010-68390713
        通信地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座305室
        邮        编：100044

       

        附件：

1.《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）（下载）
2.意见征集表（下载）

医疗器械技术审评中心

2016年10月14日

来源：CFDA