沪药监械管〔2020〕113号

市市场监管局执法总队，各区市场监督管理局，器械注册处、器械监管处、稽查处、局认证审评中心、市医械所、市包材所、市药械不良反应监测中心：

        为进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查，贯彻《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）要求，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。根据《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2020〕271号）要求和2020年上海市医疗器械监管工作总体安排，并结合新冠肺炎疫情防控情况，现就进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查通知如下：

        一、检查目标

        （一）医疗器械生产经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度，严格落实企业主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

        （二）各级监管部门要认真履行监管职责，全面加强医疗器械生产经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实；依法严厉查处违法违规行为，落实处罚到人要求，加强行刑衔接，对严重违法行为，实行严格的行业准入限制，保障公众用械安全。

        二、检查重点

        （一）重点品种

        在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。

        （二）重点企业

        重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未按时提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

        （三）重点环节

        1.生产环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：

        （1）上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；

        （2）企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核；

        （3）洁净室（区）的控制是否符合要求；

        （4）生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；

        （5）产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序；

        （6）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，特别是一次性使用输注器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求，是否对原材料进行控制；

        （7）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行识别和有效控制；

        （8）灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验或者验证记录；

        （9）质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求；

        （10）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

        （11）针对用于新冠疫情防控使用的无菌医疗器械（例如，医用防护服、医用口罩、气管插管、无菌医用手套、静脉采血针等）、一次性使用输液器/注射器等实施市级医疗器械产品质量抽检工作。

        根据产品风险等级，市药品监管局委托市包材所对部分无菌、植入医疗器械生产企业洁净厂房开展飞行检测，各区市场监管局应予配合。

        2.流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：

        （1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；

        （2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；

        （3）购销渠道是否合法；

        （4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；

        （5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

        （6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

        （7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务；

        （8）经营的无菌植入产品是否按照要求及时上报《医疗器械产品信息追溯申报系统》。

        3.使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：

        （1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

        （2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；

        （3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；

        （4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；

        （5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；

        （6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

        （7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

        三、检查方式

        （一）企业自查

        无菌和植入性医疗器械生产经营企业开展全面自查，自2020年6月1日起登录上海市医疗器械信息追溯申报系统（网址：http://zssb.smda.sh.cn/）的自查报告版块，在线填写自查报告，自查报告经法定代表人签字，企业盖公章后，扫描电子版在线提交。

        无菌和植入性医疗器械使用单位填写自查表（附件3），经法定代表人（负责人）签字，盖公章，上报所在区市场监管局。

        自查报告应于6月30日前完成，纸质版留存备查。

        （二）监督检查

        1.各区市场监管局应当针对企业自查情况组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展全覆盖检查，特别是对重点检查项目，督促企业认真进行自查并及时完成整改；结合无菌和植入性医疗器械生产企业情况，以及风险等级和信用等情况合理设置检查频次，突出检查效能，对植入性医疗器械和高值医用耗材生产企业每年开展不少于1次全项目检查。

        各区市场监管局要抽取不少于20%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

        2.各区市场监管局发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。

        市药品监管局必要时将组织对各区监督检查工作进行督导检查，检查各区监督检查工作情况，同时随机抽查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等。

        3、本次专项检查与企业日常监管相结合，监督检查工作完成情况以《上海市药械化行政检查管理系统（V4.0版）》统计为准，本次专项纳入年度考核指标中。

        四、工作要求

        （一）夯实责任，提升企业自身管理水平。全面落实企业主体责任，督促企业开展内部自我培训，通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力，鼓励企业参与国家药监局、协会举办的相关培训。市药品监管局组织对无菌和植入性医疗器械生产企业法定代表人和管理者代表进行法规、标准培训。

        （二）高度重视，落实属地监管责任。各级监管部门要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管。各级监管部门要选择部分企业进行示范建设。国家药监局将选取部分省市县级监管部门作为医疗器械生产、经营、使用的联系点，开展调研和座谈活动，不断总结各地可推广可复制的经验做法，并通报相关单位，逐步统筹提升医疗器械监管水平。

        （三）完善机制，拓宽发现问题渠道。各级监管部门要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报，形成社会共治合力，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。

        （四）严格履职，确保监督检查任务落到实处。各级监管部门要精心安排、认真组织开展监督检查工作，确保各项工作任务落到实处。对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，要依纪依规追究相关人员责任。

        （五）及时报告，严厉查处违法违规行为。请各区市场监管局于2020年11月30日前，登录上海市医疗器械信息追溯申报系统（网址：http://zssb.smda.sh.cn/）的自查报告模块，在线填报统计表及监督检查总结报告的扫描电子版，总结报告需加盖本单位公章，总结报告应当包括本次专项企业基本情况，企业自查情况，参与新冠肺炎疫情防控情况，专项围绕本次检查的重点品种、重点企业、重点环节的情况，对本行政区域内医疗器械生产高值医用耗材和一次性使用输注器具的监督检查情况，无菌医疗器械生产企业市级质量抽检情况，经营和使用环节检查情况，以及检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

        附件：

        1.2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表

        2.2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表

        3.2020年医疗器械使用单位质量管理自查表

        4.2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况汇总表

        5.2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表

上海市药品监督管理局

2020年5月11日

来源：上海市药品监督管理局