国家食品药品监督管理总局制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》,为了进一步明确无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料的要求，提高技术审评的效率和质量，并指导申请人对申报资料进行准备，我中心组织起草了《无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则》。为使该审查原则更加完善，即日起网上公开征求意见。希望相关领域的专家、企业或从业人员积极参与，提出意见和建议，并以电子邮件的形式于2016年10月20日前反馈至我中心审评三部。

联 系 人：程茂波 刘威

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附件：无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则（征求意见稿）.docx

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2016年9月19日