为做好本市医疗器械生产监督检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）和《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管﹝2022﹞21号）等相关法规规定，结合我市生产监管实际，北京市药品监督管理局起草修订了《北京市医疗器械生产监督检查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征集意见，欢迎社会各界提出宝贵意见和建议。

公开征集意见时间为：2022年9月1日至9月7日。

意见反馈渠道如下：

1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《北京市医疗器械生产监督检查指南》反馈意见）。

2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编100053。

3.电话：010-83979600

4.传真：010-83560730

5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

附件：

1.北京市医疗器械生产监督检查指南（征求意见稿）

2.《北京市医疗器械生产监督检查指南（征求意见稿）》修订说明

3.征求意见反馈表

北京市药品监督管理局

2022年9月1日

来源：北京市药品监督管理局