各有关单位：
为系统推进注册审查指导原则体系建设，我中心坚持常规医疗器械和创新医疗器械技术审查指导原则并重的原则，通过常规医疗器械指导原则的编写工作可以指导申请人准备注册申报资料以及统一审评尺度，通过创新医疗器械指导原则的编写工作可以针对健康医疗和产业发展亟需的新材料、新技术、新原理等创新型医疗器械开展监管原理、监管要素、监管措施和监管体系的系统研究，以期实现我国创新医疗器械在国际上并跑和领跑时代新格局。
为指导申请人对重组人胶原蛋白等相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好产品的技术审评工作，我中心现已启动重组人胶原蛋白质量评价技术审查等以下14项指导原则的编制工作，希望有上述产品研发、生产或已有获批产品的境内、外企业及其他相关单位积极参与配合指导原则制修订工作。
请有意向参与工作的相关单位填写信息征集表 (详见附件)，并于2020年8月5日前统一以电子版形式报送我中心。
|
序号 |
指导原则名称 |
指导原则类型 |
|
1 |
重组人胶原蛋白质量评价技术审查指导原则 |
监管科学导则 |
|
2 |
可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则 |
监管科学导则 |
|
3 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则 |
监管科学导则 |
|
4 |
骨再生材料植入物注册技术审查指导原则 |
监管科学导则 |
|
5 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册技术审查指导原则 |
监管科学导则 |
|
6 |
个性化骨科口腔植入医疗器械现场审评指导原则 |
科研类导则 |
|
7 |
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则 |
科研类导则 |
|
8 |
增材制造骨科口腔植入物质量均一性技术审查指导原则 |
通用模块类导则 |
|
9 |
骨科一般植入物生物相容性技术审查指导原则 |
通用模块类导则 |
|
10 |
骨科植入类产品动物实验研究技术审查指导原则 |
通用模块类导则 |
|
11 |
金属接骨板固定系统注册技术审查指导原则 |
修订类导则 |
|
12 |
人工韧带注册技术审查指导原则 |
常规产品类导则 |
|
13 |
I型胶原软骨修复产品注册技术审查指导原则 |
常规产品类导则 |
|
14 |
人工肩关节假体系统注册技术审查指导原则 |
常规产品类导则 |
联系人：高进涛，金乐
电话： 010-86452813, 010-86452802
电子邮箱：gaojt@cmde.org.cn，jinle@cmde.org.cn
附件：信息征集表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年7月16日
来源：CMDE
