为做好本市医疗器械生产监督管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）等相关法规和规范性文件，以及相关标准要求，结合我市医疗器械监管工作实际，北京市药品监督管理局组织成立课题组，对《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》等6个检查指南进行了修订，并形成相关检查指南的征求意见稿，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。
公开征集意见时间为：2023年7月28日至8月26日
意见反馈渠道如下：
1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械检查指南反馈意见”。
2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编100053。
3.电话：010-83979600
4.传真：010-83560730
5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。
附件：
1.《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）
2.《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）
3.《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）
4.《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）
5.《北京市无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）
6.《北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）
北京市药品监督管理局
2023年7月28日
来源：北京市药品监督管理局
