本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2021年定期统计报表制度》中的第三季度报表，数据统计时间为2021年7月1日至2021年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。
一、药品监督管理
（一）药品行政受理情况
2021年第三季度全市接收药品上市后变更备案201件，药品上市后变更报告69件。
（二）药品注册审批情况
1．国产药品再注册申请的审批情况
2021年第三季度共批准国产药品再注册申请149件，其中中药天然药物32件、化学药品111件，生物制品6件。
2．进口药品审批情况
2021年第三季度进口药材备案12件。
3．药品补充申请的审批情况
2021年第三季度药品上市后变更备案通过230件。
（三）药品经营企业许可情况
截至2021年9月底，全市共有药品批发企业327家，其中法人批发203家，非法人批发14家，零售连锁总部110家；药品经营零售企业4809家，其中零售连锁门店2501家，零售企业2308家。
（四）药品生产企业日常监管情况
2021年第三季度全市各级监管机构共检查药品生产企业280家次，发现存在违法的生产企业1家次，完成整改的生产企业1家次。
（五）药品经营企业日常监管情况
2021年第三季度全市各级监管机构共检查药品批发企业415家次，发现存在违法违规经营企业27家次，完成整改的经营企业26家次。
检查零售经营企业8726家次，发现存在违法违规经营企业96家次，完成整改的经营企业99家次。
（六）药品抽验情况
2021年第三季度本市共抽验药品1132批次。
（七）药品案件查处情况
2021年第三季度全市共查处药品案件91件。查处药品案件货值金额12.87万元，罚款金额118.03万元。
2021年第三季度来源于日常监管和专项检查的案件65件，占药品案件总数的71.43%，来源于其他部门通报的案件18件,占总数的19.78%，来源于投诉举报的案件5件，占总数的5.49%。
图1 2021年第三季度药品案件来源情况 单位：件
药品案件的违法主体以经营企业为主，共64件，占到药品案件总数的70.33%；违法主体为其他的案件12件，占药品案件总数的13.19%。
（八）查办药品侵权假冒案件情况
2021年第三季度生产销售假劣药案件立案0件，行政处罚案件信息公开2件，符合公开条件的行政处罚案件2件。
（九）互联网药品服务机构审批情况
截止至2021年9月底，市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有1491家。
二、医疗器械监督管理
（一）医疗器械审批情况
2021年第三季度，全市境内第一类医疗器械共备案80件；境内第二类医疗器械首次注册受理174件、批准161件，延续注册受理285件、批准303件，许可事项变更受理509件、批准630件，登记事项变更受理113件，注/撤销2件。截至2021年9月底全市境内第一类医疗器械备案2091件，境内第二类医疗器械注册证5903件。
（二）医疗器械生产企业基本情况
截至2021年9月底，全市实有医疗器械生产企业955家。生产一类医疗器械产品的生产企业404家，生产二类医疗器械产品的生产企业636家，生产三类医疗器械产品的生产企业285家。
（三）医疗器械经营企业基本情况
截至2021年9月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业19956家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1199家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业9145家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业41家。
（四）医疗器械生产企业日常监管情况
2021年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业464家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业85家次；检查含植入性医疗器械生产企业59家次；检查第三类医疗器械生产企业155家次。飞行检查医疗器械生产企业52家次，停产整改5家次。
（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况
2021年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位5716家次；飞行检查经营企业143家次；存在违法违规行为的企业或单位48家次；完成整改的企业或单位45家次。
（六）医疗器械抽验情况
202年第三季度本市共抽验企业123家，抽验200批次，不合格批次16批次，此次抽检主要是针对生产环节的检查。按器械类别分，二类医疗器械抽验121批次，不合格批次为10批次；三类医疗器械抽验79批次，不合格批次为6批次。
（七）医疗器械案件查处情况
2021年第三季度查处医疗器械案件100件，货值金额268.56万元，罚款金额309.82万元。
2021年第三季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查69件（占69.00%）、其他部门通报21件（占21.00%）和投诉举报5件（占5.00%）。从违法主体来看，查处违法主体为经营企业的案件共53件，占案件总数的53.00%；违法主体为使用单位的案件32件，占案件总数的32.00%；违法主体为生产企业的案件14件，占案件总数的14.00%。
图2 2021年第三季度医疗器械案件来源情况 单位：件
（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况
2021年第三季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案2件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。
三、化妆品监督管理
（一）化妆品生产企业日常监管情况
2021年第三季度各级监管机构共检查化妆品生产企业97家次,抽检化妆品102批次，飞行检查化妆品生产企业24家次，责令暂停生产企业6家次。
（二）化妆品案件查处情况
2021年第三季度共查处化妆品案件35件，货值金额103.89万元，罚款金额384.78万元。
图3 2021年第三季度化妆品案件来源情况 单位：件
2021年第三季度化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查20件（占57.14%）、执法检验5件（占14.29%）和监督抽验4件（占11.43%）。从违法主体来看，查处违法主体为经营企业的案件共24件占案件总数的68.57%；违法主体为美容美发机构的案件8件，占案件总数的22.86%；违法主体为其他的案件2件，占案件总数的5.71%。
（三）查办化妆品侵权假冒案件情况
2021年第三季度生产销售假冒化妆品办结案件2件，货值金额为0.01万元，行政处罚案件信息公开2件，符合公开条件的行政处罚案件2件。
来源：北京药品监督管理局
