器审中心全程参加第十三次国际医疗器械监管机构论坛管理委员会会议

        国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第13次管理委员会会议于2018年3月20日至3月22日在上海召开,中国、美国、欧盟、日本等10个国家和地区作为管理委员会正式成员出席了会议,世界卫生组织作为官方观察员列席了会议。国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)孙磊主任带队一行11人赴上海全程参加了此次会议。
        器审中心作为具体项目承担单位,代表中方提出了“医疗器械临床评价”立项申请,得到了与会成员的一致支持,顺利立项,会议决定由我国作为该项目的主席国成立新的工作组,牵头完成该项课题任务。这是我国自2013年成为IMDRF管理委员会正式成员后,首次作为项目发起人向大会提出的新工作项目,标志着我国在医疗器械领域实现从参与者到引领者的角色转换,我国医疗器械领域的国际话语权不断增强。会议还审议通过了由我国提出了另一项申请“更新IMDRF成员认可的国际标准清单”,由原标准工作组统一完成。
        之前,器审中心实质性参与了注册申报规范(RPS)、良好审评规范(GRP)和个性化医疗器械(PMD)等三个工作组的研究工作,本次会议对上述三个工作组的前期工作进行了总结并审议通过了前期的部分工作成果,现分别简介如下:
        RPS项目是IMDRF的重点推进项目,主要关注医疗器械上市前评价,旨在规范医疗器械注册申报资料内容,统一注册申报形式。本次管理委员会议对前期修订完成的RPS目录文件进行表决并获得一致通过,该文件经委员会主席签字后即在IMDRF官网发布。
        GRRP工作组致力于制定医疗器械良好审查规范,旨在建立国际认可的审查质量管理规范,从而加大监管机构间的一致性和可依赖性。本次管理委员会议决定启动对《医疗器械安全有效基本原则(N68)》的公开征求意见工作,开始起草《医疗器械标签和说明书(N70)》指导原则。
        PMD工作组成立于2018年1月,由澳大利亚TGA牵头,我国已于2018年2月正式加入工作组。本次会议听取了主席国关于该工作组的工作设想和下一步规划,审议了《个性化医疗器械术语》草案,该草案将于会后在IMDRF网站上进行为期60天的公开征求意见。

        2018年中国作为IMDRF轮值主席国,器审中心将借助此契机认真按照IMDRF章程和程序履行好“医疗器械临床评价”项目的主席国职责,推动工作组项目按计划实施。同时,注重听取业界意见,对于医疗器械监管热点难点问题,努力在IMDRF平台上寻求全球解决方案,为医疗器械监管机构与产业利益相关方做出积极贡献。


来源:CMDE