一、医疗器械不良事件监测工作进展

        2023年，北京市医疗器械不良事件监测网络覆盖北京市医疗器械注册人、备案人、一级以上医疗机构及主要医疗器械经营企业。国家医疗器械不良事件监测系统北京市有效注册用户达16195个，比2022年增加831个，其中医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械境内代理人共1686个，占用户总数10.4%，医疗机构1358个，占用户总数8.4%，经营企业13151个，占用户总数81.2%。

        二、可疑医疗器械不良事件报告情况

        2023年，北京市共有1134家监测单位上报可疑医疗器械不良事件报告13439份，较2022年增长18.8%，报告不良事件的监测单位数量较2022年增长30.5%，反映我市医疗器械不良事件监测报告意识整体良好。

        2023年，北京市共收到涉及北京市医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械境内代理人的报告共计33225份，按医疗器械管理类别统计，Ⅰ类医疗器械相关报告1678份，占5.1%，Ⅱ类医疗器械相关报告20051份，占60.3%，Ⅲ类医疗器械相关报告11496份，占34.6%（见附图）。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。

来源：北京市药品监督管理局