2022年12月30日，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会正式发布由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院）主导制定的纳米技术国家标准：GB/Z42246-2022《纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南》。

我国是纳米材料研发和生产大国，迫切需要出台符合纳米药物/材料特性的人体安全性评价相关指南文件。然而，纳米材料的遗传毒性评价具有一定特殊性，现行经典的遗传毒性评价方法无法有效可靠地进行评价。GB/Z42246-2022是国际上纳米材料遗传毒性评价领域的第一个标准，基于多年来我国学术界对纳米材料遗传毒性评价方法的研究积累，提出了纳米材料遗传毒性作用机制、样品制备和表征，以及体外和体内试验方法选择策略。GB/Z42246-2022参考国际相关遗传毒性指导原则、OECD于2014年发布的《纳米材料产品遗传毒性：OECD专家专题研讨会报告  纳米材料产品安全性系列文件N0.43》和中检院于2018年牵头起草的《纳米材料遗传毒性试验方法选择的技术要点》制定，于2021年获得国家标准立项，起草小组向国内相关科研院所、审评中心、安评机构和研发企业专家广泛征求意见后，经反复讨论并修订完善，于2022年4月形成最终报批稿。中检院安全评价研究所文海若研究员、医疗器械研究所徐丽明研究员、陈亮研究员和邵安良副研究员等在国家标准制定过程中作出了重要贡献。

在本国家标准制定的同时，中检院依托全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会（SAC/TC248/SC1）以本标准内容为框架体系，牵头启动体外哺乳动物细胞微核试验医药行业标准（项目编号：N2022105-T-zjy）的制定，并完成实验室间联合验证，为纳米材料的具体遗传毒性试验方法提供指导。课题组将依托国家十四五课题进一步开展纳米材料的相关遗传毒性试验方法标准化研究。

GB/Z42246-2022是国际上第一个提出纳米药物和纳米材料遗传毒性试验优化组合的标准，将为政府科学监管提供可靠手段，进而有力推动纳米材料研发的市场转化。

来源：中国食品药品检定研究院