为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》，现予发布。

        特此通告。

        附件：

        1.影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点（下载）

        2.病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点（下载）

        3.病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点（下载）

        4.血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年7月10日 

来源：CMDE