各区市场监管局，市药品监管局稽查局，医械院：

        为进一步落实医疗器械抽样检验工作，突出抽检品种针对性，发挥抽样检验在监管工作中的作用，依据前期市药品监管局制定的相关要求，同时结合国家药品监管局《关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2023〕28号 ）的要求，现就相关工作补充通知如下：

        一、医疗器械国家质量监督抽检

        （一）第二轮国家医疗器械抽样工作

        2023年6月30日前完成第二轮国家医疗器械现场抽样工作。本轮抽样涉及上海任务有13个品种，其中国家集采骨科脊柱产品抽检品种7个（编号90010—90070）；第二轮国家医疗器械抽样任务上海需承担115批次，市药品监管局对抽样品种、样品来源环节等进行了整理汇总，详见《上海市2023年度第二轮国家医疗器械年度抽样品种与任务》（附件1）。依据国家药品监管局对上海的抽样任务编制了《上海市各抽样单位2023年度国家医疗器械年度第二轮抽样任务分配表（含企业和产品具体信息）》（附件2）。

        各抽样单位于7月10日前报送2023年度国家医疗器械现场抽样工作小结和相关抽样工作统计表至市药品监管局器械监管处。

        （二）国家医疗器械抽检工作后处理

        医疗器械国家质量抽检全过程统一纳入“国家医疗器械抽检信息系统”（网址：http://cj.nifdc.org.cn/ylqxcy/login.do；需使用密钥登录）管理，各相关单位应及时在该信息系统中开展抽样、检测、检验报告送达、核查、暂控、复验、召回、立案、行政处罚、处罚信息公开等各环节信息上报工作。

        国家医疗器械质量抽样检测报告从“国家医疗器械抽检信息系统”进行下载。抽样样品的检验报告由各抽样单位负责送达；在流通、使用环节抽样的，标示为本地生产企业的，抽样单位需向生产企业所属辖区市场监管局和市药品监管局电子报送相关检验报告。

        医械院抽样的不合格检验报告涉及的暂控、立案与行政处罚等后续处置由市药品监管局稽查局负责。

        11月15日前，相关区市场监管局和市药品监管局稽查局将不合格检测报告涉及企业（详见“国家医疗器械抽检信息系统”）的后续处置工作情况书面上报市药品监管局（电子版发市药品监管局医械监管处和业务监督处）。

        11月25日前，市药品监管局业务监督处协助医械监管处向国家药品监管局报送2023年度国抽后续处置工作总结。

        （三）国抽后续处置纳入年度考核

        医疗器械国家质量抽检工作被纳入到国家药监局对上海市政府的年度药品安全考核，国家药监局通过“国家医疗器械抽检信息系统”对检验报告送达、核查、暂控、召回、立案、行政处罚、处罚信息公开等环节进行考评打分。

        二、市级质量监督抽检

        （一）抽样工作要求。各区市场监管局依据2023年上海市医疗器械抽样检验工作的要求，结合监管需求，以风险为导向细化被抽样单位，科学合理制定本辖区的医疗器械抽样计划，形成国家、市级和区级三级抽样的有机结合、互相补充。

        对本市各环节（生产、流通和使用）涉及的品种、上年度抽检不合格品种未进行抽检的，各抽样单位应当在2023年12月15日年提交的抽样工作总结中说明情况，被抽样单位书面未提供样品说明留存备查。

        （二）特别品种抽样要求。对本市高值医用耗材集中采购中标的医疗器械产品进行监督抽样。目前市级集中带量采购的医疗器械品种为人工晶体和冠脉球囊扩张导管（含药物涂层）。因医械院目前无人工晶体的检验授权，所以该品种由市药品监管局统筹安排，具体抽样批次另行通知各抽样单位；预计人工晶体的抽样时间为9月；人工晶体和冠脉球囊扩张导管为风险监测品种。

        （三）抽样类别调整。应相关区市场监管局的需求，本年度的市级医疗器械抽样品种增加了软性接触镜和金属接骨螺钉二个品种。具体抽检方案详见附件。

        （四）信息提示。经医械院梳理，一类医疗器械产品绝大部分产品没有国家标准和行业标准；各区市场监管局对一类医疗器械产品抽样前应与医械院提前沟通。

        承检机构认为存在严重质量风险（如无菌、热源等项目不符合标准的）应立即及时将检测情况、原因分析、风险评估及监管建议书面上报市药品监管局，不得迟报、漏报。

        三、本年度医疗器械复检工作

        对医疗器械质量抽检结论有异议的，当事人可以自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。申请复检应当提交《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十三条所规定的资料。受理复检申请的监督管理部门做出复检决定后，申请人不可撤销复检申请。

        受理复检申请的监督管理部门应当自收到《医疗器械质量抽检复检申请表》（附件6）之日起（不含当日）5个工作日内填写《医疗器械质量抽检复检通知书》（附件7），打印并加盖做出复检决定的部门公章，在做出复检决定当日内交付给当事人，同时告知其复检机构联系方式，通知其主动联系复检机构办理复检相关事宜。

        同一医疗器械质量抽检不合格检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。

        属于风险监测的品种不予复检。

        （一）国家医疗器械复检

        国家医疗器械质量监督抽检的复检受理部门为市药品监管局，市药品监管局收到申请单位《复检申请表》等相关文书之日起（不含当日）5个工作日内，登录国家医疗器械抽检信息系统，完成相关系统的填报工作并作出复检决定。

        2023年国家医疗器械抽检复检机构名单从国家药监局发布的《关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2023〕28号 ）中确定。

        （二）市级医疗器械复检

        市级医疗器械质量监督抽检的复检受理部门为实施抽样的各区市场监管局，由医械院负责的被抽样单位提出的复检由市药品监管局受理。本年度市级医疗器械质量抽检复检机构参照2023年国家医疗器械抽检复检机构名单确定复检机构；市级医疗器械质量抽检品种不在国家医疗器械复验机构名单内的，由医械院负责推荐可供选择的复检机构名单。同时，医械院协助各复检受理部门协调并提供复检机构的相关信息。

        特此通知。

        附件：

        1．上海市2023年度第二轮国家医疗器械年度抽样品种与任务

        2．上海市各抽样单位2023年度第二轮国家医疗器械年度抽样任务分配表（涉及被抽样企业和产品明细）

        3．2023年国家医疗器械抽检品种检验方案

        4．2023年国家医疗器械抽检复检机构名单

        5．2023年上海市市级医疗器械抽检品种检验方案

        6．《医疗器械质量抽检复检申请表》

        7．《医疗器械质量抽检复检通知书》

上海市药品监管局综合处

2023年5月23日

相关附件：

沪药监综械管发〔2023〕10号.pdf

来源：上海市药品监管局