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序号
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宣贯标准编号
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宣贯标准名称
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时间
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地点
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技委会或归口单位 及联系电话
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1
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YY/T 0513.1-2019
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同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求
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2020年10-11月
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未定
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全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3） 联系电话：010-53852556
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2
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YY/T 0513.2
|
同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
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2020年10-11月
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未定
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3
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YY/T 0513.3-2020
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同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨
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2020年10-11月
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未定
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4
|
YY/T 1680-2020
|
同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价
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2020年10-11月
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未定
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5
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YY/T 1699-2020
|
组织工程医疗器械产品 壳聚糖
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2020年10-11月
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未定
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6
|
YY/T
|
组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
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2020年10-11月
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未定
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7
|
YY/T
|
组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南
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2020年10-11月
|
未定
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8
|
YY/T 1672-2019
|
胃蛋白酶原I/II测定试剂盒
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2020年9月
|
北京
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全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136） 联系电话：010-57901389
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9
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YY/T 1673-2019
|
安非他明检测试剂盒（胶体金法）
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2020年9月
|
北京
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10
|
YY/T 1674-2019
|
胰岛素样生长因子I测定试剂盒
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2020年9月
|
北京
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11
|
YY/T 1675-2019
|
血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）
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2020年9月
|
北京
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12
|
YY/T 1677-2019
|
维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）
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2020年9月
|
北京
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13
|
YY/T 1682-2019
|
脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒
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2020年9月
|
北京
|
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14
|
YY/T 1656-2020
|
吗啡检测试剂盒（胶体金法）
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2020年9月
|
北京
|
|
15
|
YY/T 1182-2020
|
核酸扩增检测用试剂（盒）
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2020年9月
|
北京
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16
|
YY 1621—2018
|
医用二氧化碳培养箱
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2020年10月
|
北京
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全国测量、控制和实验室设备电器安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC338/SC1) 联系人：冯磊 联系电话：57901430，18010281850
|
|
17
|
YY/T 1641—2018
|
医用生化培养箱
|
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18
|
YY/T 0086—2020
|
医用冷藏箱
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19
|
GB 4793.1—2007
|
测量、控制和实验室设备用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
|
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20
|
GB 4793.9—2013
|
测量、控制和实验室设备用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
|
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21
|
YY 1650-2019
|
X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法
|
2020年9月
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北京
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全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 联系电话：18010281811
|
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22
|
YY/T 1694-2020
|
放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法
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2020年9月
|
北京
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23
|
YY/T 1633-2019
|
《一次性使用医用防护鞋套》
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2020年11-12月
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待定
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医用生物防护用品标准化技术归口单位 联系人：刘思敏 联系电话：18010281887
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24
|
YY/T 1642-2019
|
《一次性使用医用防护帽》
|
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25
|
GB 4234.4-2019
|
外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金
|
2020年9月下旬
|
待定
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全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110） 联系电话：022-87175226
|
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26
|
YY/T 1678-2019
|
外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法
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27
|
YY/T 1706.1-2020
|
外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求
|
|
28
|
YY/T 1707-2020
|
外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法
|
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29
|
YY/T 1655-2019
|
骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法
|
2020年9月下旬
|
待定
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全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1） 联系电话：022-87175536
|
|
30
|
YY/T 1647-2019
|
关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法
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31
|
YY/T 0809.13-2020
|
外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
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32
|
YY/T 1705-2020
|
外科植入物髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法
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|
33
|
YY/T 1720-2020
|
组合式髋臼部件分离力试验方法
|
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34
|
YY/T 1660-2019
|
球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法
|
2020年9月下旬
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待定
|
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2） 联系电话：022-87175568
|
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35
|
YY/T 1488—2016
|
舌象信息采集设备
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2020年9月下旬
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待定
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全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4） 联系电话：022-87175598
|
|
36
|
YY/T 1489—2016
|
中医脉图采集设备
|
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37
|
YY/T 1490—2016
|
电子加热灸疗设备
|
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38
|
YY 0060-2018
|
热敷贴（袋）
|
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39
|
YY 0780—2018
|
电针治疗仪
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40
|
YY 0306-2018
|
热辐射类治疗设备安全专用要求
|
|
41
|
YY 0778-2018
|
射频消融导管
|
|
42
|
YY/T 0324—2019
|
红外乳腺检查仪
|
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43
|
YY/T 1666-2019
|
经络刺激仪
|
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44
|
YY/T 0609-2018
|
医用诊断X射线管组件通用技术条件
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2020年10月
|
大连
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全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1) 联系电话：024-83780149
|
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45
|
YY/T 1625-2018
|
移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件
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2020年10月
|
大连
|
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46
|
YY/T 0292.1-2020
|
医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定
|
2020年10月
|
大连
|
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47
|
YY/T 0292.2-2020
|
医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板
|
2020年10月
|
大连
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48
|
GB 9706.1-202X
|
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
|
2020年7月
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待定
|
全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10） 联系电话：021-38019900
|
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49
|
YY 0505-202X
|
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
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2020年7月
|
待定
|
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50
|
YY/T 1638.1-2019
|
病人搬运设备 第1部分：救护车担架（徐超）
|
2020年7月
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待定
|
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 联系电话：021-38019900
|
|
51
|
GB/T 21417.1-2008
|
医用红外体温计第1部分：耳腔式（蔡佳希）
|
2020年7月
|
待定
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52
|
GB/T 21416-2008
|
医用电子体温计 （蔡佳希）
|
2020年7月
|
待定
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53
|
YY/T 0492-2017
|
植入式心脏起搏器电极导线（胡晟）
|
2020年7月
|
待定
|
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4） 联系电话：021-38019900
|
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54
|
YY 0989.7-2017
|
手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求（胡晟）
|
2020年7月
|
待定
|
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55
|
YY/T 0339-2019
|
呼吸道用吸引导管
|
2020年7月
|
待定
|
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116） 联系电话：021-38019900
|
|
56
|
YY/T 1710-2020
|
一次性使用腹部穿刺器
|
2020年7月
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待定
|
全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94） 联系电话：021-38019900
|
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57
|
YY/T 0573.4-2020
|
一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器（花松鹤）
|
2020年7月
|
待定
|
全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95） 联系电话：021-38019900
|
|
58
|
GB 15810-2019
|
一次性使用无菌注射器（高亦岑）
|
2020年7月
|
待定
|
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59
|
YY 0336-2013
|
一次性使用无菌阴道扩张器
|
2020年7月
|
待定
|
全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169） 联系电话：021-38019900
|
|
60
|
YY/T 0886-2013
|
一次性使用宫内节育器放置器通用要求
|
2020年7月
|
待定
|
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61
|
YY 0290.3-2018
|
眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法
|
2020年9月
|
杭州
|
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1） 联系电话：0571-86002820
|
|
62
|
YY/T 0719.8-2019
|
眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法
|
2020年9月
|
杭州
|
|
63
|
YY 1298—2016
|
《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》第1号修改单
|
2020年9月
|
杭州
|
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64
|
GB 8369.1-2019
|
GB 8369.1一次性使用输血器 第1部分：重力输血式
|
2020年7-9月
|
待定
|
全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106） 联系电话：0531-82682916
|
|
65
|
YY/T 0681.15-2019
|
无菌医疗器械包装材料试验方法 第15部分：运输试验
|
|
66
|
YY/T 0681.17-2019
|
无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
|
|
67
|
YY/T 1550.2-2019
|
一次性使用输注器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物
|
|
68
|
YY 0450.1-2020
|
YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
|
|
69
|
YY/T 1690-2020
|
一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法
|
|
70
|
YY/T 0916.20-2019
|
医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
|
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71
|
GB/T 14232.1
|
人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
|
|
72
|
YY/T 1649.2-2019
|
医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活试验
|
视标准发布情况待定
|
待定
|
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248） 联系电话：0531-82682916
|
|
73
|
YY/T 0593-2015
|
超声经颅多普勒血流分析仪
|
2020年第三季度
|
深圳
|
全国医用电气标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 联系电话：027-86779366
|
|
74
|
YY 0774-2019T
|
超声骨密度仪
|
2020年第四季度
|
待定
|
|
75
|
GB 4793.4-2019
|
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
|
2020年10-11月
|
广东
|
全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200） 联系电话：020-66602873
|
|
76
|
YY/T 0734.5-2020
|
清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验
|
2020年10-11月
|
广东
|
|
77
|
YY/T 1607-2018
|
医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
|
2020年10-11月
|
广东
|
|
78
|
YY/T 1608-2018
|
医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
|
2020年10-11月
|
广东
|
|
79
|
YY/T 1613-2018
|
医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
|
2020年10-11月
|
广东
|
|
80
|
/
|
腹膜透析用碘液保护帽
|
2020年10-11月
|
广东
|
全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158） 联系电话：020-66602872
|
|
81
|
/
|
一次性使用血液透析导管
|
2020年10-11月
|
广东
|
|
82
|
/
|
心肺转流系统 离心泵泵头
|
2020年10-11月
|
广东
|
|
83
|
/
|
一次性使用心脏停跳液灌注器
|
2020年10-11月
|
广东
|
|
84
|
YY/T 1683-2019
|
牙科学 牙骨凿
|
2020年10-11月
|
广东
|
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1） 联系电话：020-66602879
|
|
85
|
YY/T 1691-2020
|
牙科学 手机扭矩传送器
|
2020年10-11月
|
广东
|
|
86
|
YY/T 1693-2020
|
牙科学 上颌窦膜提升器
|
2020年10-11月
|
广东
|
|
87
|
YY/T 1692-2020
|
牙科学 热熔牙胶充填机
|
2020年10-11月
|
广东
|
|
88
|
YY/T 1646-2019
|
牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法
|
2020年9月
|
待定
|
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99） 联系人：张金 联系电话：010-82195747 sactc99@163.com
|
|
89
|
YY/T 1689-2019
|
牙科学 牙种植体的标示系统
|
2020年9月
|
待定
|
|
90
|
YY/T 0621.2-2020
|
牙科学匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系
|
2020年9月
|
待定
|
|
91
|
YY/T 1693-2020
|
牙科学氟化物防龋材料
|
2020年9月
|
待定
|
|
92
|
YY/T 1702-2020
|
牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料
|
2020年9月
|
待定
|
|
93
|
YY/T 1703-2020
|
牙科学 正畸用螺旋弹簧
|
2020年9月
|
待定
|
|
94
|
YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016
|
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
|
2020年1月13-17日
|
北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦5层
|
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221） 培训部：贾老师、刘老师 联系电话：010-62354068
|
|
95
|
YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016
|
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
|
2020年2月17-21日
|
|
96
|
YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016
|
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
|
2020年3月9-13日
|
|
97
|
YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016
|
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
|
2020年3月23-27日
|
|
98
|
YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016
|
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
|
2020年4月13-17日
|
|
99
|
YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016
|
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
|
2020年5月11-15日
|
|
100
|
YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016
|
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
|
2020年5月25-29日
|
|
101
|
YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016
|
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
|
2020年6月15-19日
|
|
102
|
YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016
|
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
|
2020年7月13-17日
|
|
103
|
YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016
|
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
|
2020年7月27-31日
|
|
104
|
YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016
|
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
|
2020年8月17-21日
|
|
105
|
YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016
|
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
|
2020年9月14-18日
|
|
106
|
YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016
|
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
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2020年10月19-23日
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107
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YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016
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医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
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2020年11月9-13日
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108
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YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016
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医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
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2020年11月23-27日
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109
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YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016
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医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
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2020年12月14-18日
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110
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YY/T 0595：2020
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医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287—2017应用指南
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2020年4月7日
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111
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YY/T 0316-2016/ISO 14971：2007
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医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
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2020年2月25-28日
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112
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YY/T 1437-2016/ISO 24971：2013
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医疗器械 YY/T 0316应用指南
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2020年2月25-28日
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113
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YY/T 0316-2016/ISO 14971：2007
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医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
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2020年5月18-21日
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114
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YY/T 1437-2016/ISO 24971：2013
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医疗器械 YY/T 0316应用指南
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2020年5月18-21日
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115
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YY/T 0316-2016/ISO 14971：2007
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医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
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2020年8月24-27日
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116
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YY/T 1437-2016/ISO 24971：2013
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医疗器械 YY/T 0316应用指南
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2020年8月24-27日
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117
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YY/T 0316-2016/ISO 14971：2007
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医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
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2020年11月17-20日
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118
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YY/T 1437-2016/ISO 24971：2013
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医疗器械 YY/T 0316应用指南
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2020年11月17-20日
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