2022年12月6日—8日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）组织召开2023年医疗器械行业标准制修订项目立项工作视频会议。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长张华、中国食品药品检定研究院副院长（器械标管中心副主任）张辉出席会议并讲话。医疗器械标准化专家、全国医疗器械标准化（分）技术委员会和技术归口（以下简称标委会）单位秘书长、秘书处承担单位有关领导和标准工作相关人员近百人参加会议，会议由中检院械标所负责人主持。

张辉副院长首先肯定了器械标管中心在标准管理工作方面取得的成绩，总结了2022年标准化重点工作完成情况，并对2023年标准化工作提出五点具体要求：一是要强化顶层涉及，持续优化医疗器械标准体系，二是继续做好强制性标准优化评估后续落实工作，三是鼓励新兴产业医疗器械标准研制，加大监管急需和战略新兴领域标准立项，四是进一步促进企业参与标准化工作，加大企业牵头制定标准的力度,五是强化技委会管理，按计划组织开展标委会考核工作。

张华副司长强调医疗器械标准是行业研发、生产、经营、监管等全链条各领域共同遵守的技术规范，具有基础性、全局性和方向性的重要作用，在充分肯定前期工作的基础上，要求医疗器械标准化工作要以党的二十大精神为指导，贯彻落实《标准化法》《国家标准化发展纲要》要求，不断完善标准体系和运行机制，进一步健全标准组织体系，强化标准制修订各环节精细化管理，以监管需要为导向开展立项工作，优先对基础通用性标准立项，同时加大标准宣贯力度和信息公开，加强标准培训，促进标准有效实施。

立项工作会充分听取了各医疗器械标准化（分）技术委员会和技术归口单位2023年医疗器械行业标准制修订168个项目立项申请的汇报，来自医疗器械监管、审评、核查及标准化等方面的专家，结合立项申请项目的必要性、可行性和立项原则，经充分研讨并达成了一致性意见，确定了2023年医疗器械行业标准制修订建议立项项目。

本次会议为科学、规范开展2023年医疗器械行业标准制修订工作，推进医疗器械行业标准高质量发展奠定了坚实基础。

来源：中检院