2022年，国家药监局器审中心坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院以及国家局决策部署，持续深化审评审批制度改革，积极服务保障疫情防控大局，大力构建现代化审评体系，鼓励医疗器械创新发展，深入推进监管科学研究，强化审评能力建设，各项工作取得积极成效。

一、学习宣传贯彻党的二十大精神

中心党委以迎接党的二十大胜利召开、学习宣传贯彻党的二十大精神为主线，讲政治，不断完善传达学习、研究部署、贯彻落实、跟踪督办的工作机制，把习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神和党中央决策部署转化为深化医疗器械审评审批制度改革的具体措施。

二、全力保障疫情防控大局

中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，做好新型冠状病毒应急产品审评工作，全年审批应急产品审评70个，其中体外诊断试剂68个，医疗器械产品2个。对注册申请人开展注册申报视频指导，加速新型冠状病毒抗原检测试剂应急审评进度。实时跟踪变异株对试剂盒检出能力的影响，为科学精准做好疫情防控工作提供支持。完成国产首个ECMO产品应急审评并于2023年1月4日获批上市，对满足临床急需，保障重症患者治疗发挥重要作用。

三、有序完成日常审评任务

中心接收转入技术审评程序的各类审评事项13066项，完成技术审评14486项，较去年同期升高9.9%，按时限审评率达到99%。按照《创新医疗器械特别审查程序》继续做好相关产的审查工作，收到创新医疗器械特别审查申请343项，经公示68项进入特别审查程序，其中54项产品获批上市。

四、促推产业高质量发展

中心牵头成立的人工智能和生物材料创新合作平台积极推进创新任务揭榜挂帅工作，促进医疗器械创新成果转化应用。加强高端医疗装备的深度研究和主动支持，首台国产质子治疗系统获批上市。临床真实世界数据研究不断深入，热蒸汽治疗设备等2个试点产品陆续通过临床真实世界数据获准注册。制定发布医疗器械临床评价推荐路径，全面覆盖《医疗器械分类目录》所有22个子目录产品。启动第一批9个重点项目和26个重点产品的医疗器械前置审评工作，通过专人指导、主动对接、逐级下沉的方式，对企业研发过程中遇到的问题提前介入指导。

五、巩固拓展审评改革成果

中心持续优化并推动15项改革制度落实落地。发布《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》及使用说明，进一步指导注册申请人科学合理进行产品研发和注册申报。制定发布新版立卷审查要求，在保持结构和尺度不变的情况下，全面整合、补充细化现行有效的规范性文件要求。改进集体决策模式，优化审评报告质量，持续统一审评尺度。

六、稳步推进监管科学研究

中心持续做好国家局监管科学研究工作，承担的11项第二批国家局监管科学课题的研究有序推进，7项科技部“十四五”重点研发项目立项申报。保证业务流程统一、审评尺度统一，审评事前事中沟通指导及时规范开展。深入参与IMDRF发起的6个项目组研究，配合做好GHWP相关工作，积极转化实施国际成果，提高审评国际化现代化水平。

七、持续强化审评质量管理

中心有效实施质量监测、案卷评查等工作机制，做好审评质量的监测、运行和改进。实现质量管理体系文件的升级改版，召开上一年度管理评审会议，开展多批次内部审核工作，针对风险防控和流程调整制修订10项操作规范，形成一体化的技术审评流程制度。定期发布质量月报，扎实做好文件管理，持续更新全员岗位作业指导手册。

八、持续完善指导原则体系

中心持续推进注册审查指导原则和审评要点体系建设，公开发布95项指导原则和17项审评要点，截至目前累计发布500余项指导原则，编写审评要点750余项，涵盖风险高、数量集中、关注度高的专业领域和产品，对医疗器械分类目录覆盖率达86.9%,有效发挥指导原则指导技术审评的作用。

九、提升政务信息公开服务

中心改版上线官方网站，优化完善“中国器审”微信公众号栏目功能，突出审评科学特色，发挥政策解读、咨询服务解答回应的作用。围绕社会广泛关注的新型冠状病毒疫情，制作发布抗原检测科普视频3期，科普图说2期，科普漫画2期，积极回应关切，减少公众疑虑。公开创新、优先、同品种首个产品技术审评报告97份，发布共性问题解答97个，审评前沿动态信息思考见解论坛文章29篇，为注册申请人了解注册审评流程及要求提供便利，进一步提升审评工作透明度。

十、畅通对外沟通交流渠道

中心指导分中心部分创新服务站和省局承担区域内受理前技术问题咨询，发挥地区产业聚集优势，进一步提高咨询服务的质量和效率。分别支持中国健康传媒集团、高研院和南方所等单位共同举办10期围绕医疗器械注册等主题的对外培训，组织开展3期围绕新型冠状病毒抗原检测试剂的公益培训，共计参训3400余人。组织开展医疗器械安全宣传周主题日活动，推出涵盖创新审查审评政策解读、创新合作平台介绍等形式多样的科普视频，集中展示中心医疗器械审评审批改革成果。

十一、扎实推进队伍能力建设

中心继续招录引进急需专业领域优秀人才，充实审评力量，优化审评资源配置使用。统筹运用多方社会资源优势，丰富完善系统化教育培训，加快建设职业化、专家型审评队伍。开展处级干部选拔工作，进一步增强中层干部配备，强化干部队伍建设。紧抓重点环节和关键领域，持续加强干部队伍日常监督管理，塑造风清气正的队伍形象。

十二、坚定不移推进全面从严治党

中心党委坚持落实全面从严治党主体责任，抓学习，坚持把学习习近平新时代中国特色社会主义思想作为重中之重，多形式开展党建联学共建，扎实开展“学查改”专项工作，不断推动党史学习教育常态化长效化；强组织，依程序完成党委纪委换届选举工作，推进党支部标准化规范化建设，充分发挥党支部在应急审评工作中的战斗堡垒作用；严作风，持续加强廉政警示教育，强化干部监督管理，开展“良药祛百病，清廉安一生”廉洁文化建设，强化制度执行，建立医疗器械注册申报合规提示制度，营造风清气正的审评环境。

2023年，器审中心将全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，深化审评审批制度改革，推进审评体系和审评能力建设，支持产业高质量发展，有效保障人民群众用械安全。