各有关单位及个人：

为进一步做好医疗器械国家标准立项工作，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，现对全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会上报的关于《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等3项国家标准立项申请项目公开征求意见。征求意见截止时间为2019年3月3日。若有任何意见或建议，请填写相关标准《意见反馈表》发送至电子邮箱：yys-xbs@nifdc.org.cn。

医疗器械标准管理中心

2019年1月30日

《医疗器械_质量管理体系_用于法规的要求》推荐性国家标准项目建议书.docx

《医疗器械_质量管理体系_用于法规的要求》推荐性国家标准草案.docx

《医疗器械_质量管理体系_用于法规的要求》意见反馈表.doc

《医疗器械软件_第2部分：医疗器械质量体系软件的确认》国家标准化指导性技术文件项目建议书.docx

《医疗器械软件_第2部分：医疗器械质量体系软件的确认》国家标准化指导性技术文件草案.docx

《医疗器械软件_第2部分：医疗器械质量体系软件的确认》意见反馈表.doc

《医疗器械软件_第3部分_软件生存周期过程（YYT_0664）的过程参考模型》国家标准化指导性技术文件项目建议书.docx

《医疗器械软件_第3部分_软件生存周期过程（YYT_0664）的过程参考模型》国家标准化指导性技术文件草案.doc

《医疗器械软件_第3部分_软件生存周期过程（YYT_0664）的过程参考模型》意见反馈表.doc

来源：中国食品药品检定研究院