为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》等2项注册审查指导原则，现予发布。

        特此通告。

        附件：

        1.单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（下载）

        2.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年1月3日

来源：CMDE