关于征集2024年度医用机器人标准制修订计划项目参与起草单位的通知

各有关单位:

根据2024年医疗器械标准起草工作安排,现公开征集2024年度医用机器人标准制修订计划项目的参与起草单位,符合条件的单位可以书面形式提出申请,具体事项及相关要求如下:

一、标准制修订项目

序号

标准名称

制订/修订

标准性质

1

采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法

制订

推荐性行标

2

采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法

制订

推荐性行标

3

采用机器人技术的介入手术控制

制订

推荐性行标

二、标准制修订项目起草单位要求

(一)具有与标准项目相关的科研和技术能力,在行业内具有较高的权威性。

(二)如企业申请,应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品。

(三)具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员。

(四)具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求,对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员。

(五)熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序。

(六)具备相应标准试验验证的能力。

(七)能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作。

(八)为能保质保量按时完成标准制修订工作,每位起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项;每个单位推荐的起草人原则上不超过两名。

(九)标准起草人应具有中级以上职称或相应的职务。

三、申报材料及要求

请填写《医疗器械标准起草单位登记表》(附件1),《医疗器械标准起草人登记表》(附件2),均需加盖单位公章,于2024310日前将纸质版报送至秘书处,word电子版和盖章扫描pdf文件发送至秘书处邮箱。

四、秘书处联系方式

联系人:安宇坤,孟祥峰

  话:010-53852522010-53852530

电子信箱:mengxiangfeng@nifdc.org.cn 

附件:

1.医疗器械标准起草单位登记表

2.医疗器械标准起草人登记表

中检院

2024年3月6日



来源:中国食品药品检定研究院