第二类、第三类医疗器械生产许可咨询问答专栏

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2021-05-24

一、哪些企业需要办理医疗器械生产许可？

在北京市辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向北京市药品监督管理局申请生产许可，并提供证明具备相应生产条件的资料和所生产医疗器械的注册证。

北京市医疗器械注册人制度试点工作期间，参加试点的北京市受托生产企业可凭市药监局出具的医疗器械注册人试点工作书面意见，按照相关要求和流程申请办理或变更《医疗器械生产许可证》。

二、第二类、第三类医疗器械生产许可的相关法规、文件主要都有哪些？

（一）相关法规主要有：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》；

（二）相关文件主要有：国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施<医疗器械督管理条例>有关事项的公告》、《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》、北京市药品监督管理局《关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告》。

三、与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

（一）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》；

（二）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告》；

（三）原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》、《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》、国家药品监督管理局综合司《关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知》。

四、第二类、第三类医疗器械生产许可相关的办理事项有哪些？

主要包含《医疗器械生产许可证》核发、许可事项变更、登记事项变更、延续、注销、补发和委托生产备案（第二类、第三类医疗器械）等事项。

五、第二类、第三类医疗器械生产许可相关事项办理流程是什么？需要提交哪些资料？

相关事项的办理可以登录北京市药品监督管理局官网首页（http://yjj.beijing.gov.cn/）-政务服务-办事指南（市级事项）-医疗器械办事事项，查询第二类、第三类医疗器械生产许可相关事项办理流程和需要提交的资料。

六、第二类、第三类医疗器械生产许可相关事项在哪办理？

申请人可以采取窗口申报和网上申报两种途径办理。

窗口申报：应当按照申请资料要求将纸质资料和电子资料提交至北京市政务服务中心。北京市政务服务中心地址：北京市丰台区西三环南路1号六里桥西南角，咨询电话：89150290，办理时间：工作日9:00-12:00  13:30-17:00。

网上申报网址：http://210.75.218.151/bfdaww/（北京市药品监督管理局网站行政审批系统）。

七、第二类、第三类医疗器械生产许可相关事项办理的信息在哪可以查询？

登录北京市药品监督管理局官网首页（http://yjj.beijing.gov.cn/）-信息查询-医疗器械-医疗器械相关查询可以查询相关信息。

八、填报《医疗器械生产许可申请表》有哪些注意事项？

（一）关于地址填写的注意事项：

《医疗器械生产许可申请表》中的住所地址应按照《营业执照》住所地址填写；生产地址应按照生产场地的相关证明文件内容填写，一般为北京市XX区XX路XX号XX层XX房间，多个生产地址之间用标点符号“，”分开。

（二）关于生产范围填写的注意事项：

1.生产范围应符合《医疗器械分类目录》的要求。例如申请生产心电图机的，按照2017版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、一级产品类别和名称，例如：Ⅱ类：Ⅱ-07-03生理参数分析测量设备***，按照2002版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、分类编码（二级目录）和名称，例如：Ⅱ类：Ⅱ-6821-4心电诊断仪器***。

2.如所生产产品的分类目录类代号发生变化，应将产品填写在对应分类目录下不应重复填写，如该分类目录下无产品，则在对应生产范围项下填写“/”。

3.应根据所生产的产品分类情况填写生产范围，如同时生产同类别下的第二类和第三类医疗器械，应分别列出。

4.Ⅲ类和Ⅱ类范围之间用“；”分隔开，不同产品类别用标点符号“，”分隔开。Ⅲ、Ⅱ为独立罗马数字，不能用3个或2个英文字母“Ⅰ”组合代替。

（三）生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员包括哪些人员？

《医疗器械生产许可申请表》中的生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员主要包括企业生产、质量和技术部门的全部人员，生产管理和质量管理人员数量应与提供的从业人员一览表中相一致。

（四）《医疗器械生产许可申请表》中的生产面积包括哪些场所的面积？

《医疗器械生产许可申请表》中的 “生产面积”主要包括产品加工、检验场所、仓储场所等的面积。“净化面积”主要为有洁净度要求生产区域和检验区域的面积，“仓储面积”主要为原材料库、半成品、成品库等仓储面积。以上填写的面积应与提交的平面图标注面积相一致。

九、申请办理《医疗器械生产许可证》相关事项时需要提交的资料有哪些注意事项？

（一）许可事项办理需提交的申请材料有重复时，需要提交多份么？

不需要。例如，申请办理《医疗器械生产许可证》核发时，若企业负责人同时为生产负责人，则只需提交一份身份证明复印件。

（二）申请办理《医疗器械生产许可证》核发需要提交生产管理岗位从业人员学历、职称一览表，此处生产管理岗位从业人员是否为生产负责人？

不是。此处的生产管理岗位从业人员是指企业生产部门从事生产活动的所有人员。

（三）生产场地的证明文件包括哪些？

主要包括租赁协议和房产证明（或使用权证明）。其中，租赁协议（包含附件）应至少体现租赁场地的详细地址（例如：北京市XX区XX路XX号XX层XX房间）、使用用途、合同效期，与物业签署的租赁协议应提供产权方出具的有效授权委托书。房产证明应当符合法律法规要求及北京市有关规定，房屋应当办理房屋所有权证或不动产权证，且房屋所有权证或不动产权证记载的规划用途应与从事的医疗器械生产活动用途一致。住宅不能作为企业的生产场地。

对于暂未取得房屋所有权证或不动产权证的，应提交使用权证明，例如：规划和自然资源主管部门出具的建设工程规划许可证和乡镇以上人民政府出具的可以用于生产医疗器械的证明等。

（四）《营业执照》的经营范围应含有哪些事项？

企业申请第二类、第三类医疗器械生产许可时提交的《营业执照》的经营范围一般应包含“生产第二类、第三类医疗器械”；在我市朝阳区、海淀区、丰台区、石景山区和城市副中心范围内新开办从事医用软件开发的企业，企业《营业执照》的经营范围可包含“生产第二类、第三类医疗器械（仅限于医用软件开发）”。

（五）申请办理《医疗器械生产许可证》核发是否需要提交完整的质量手册？

需要。企业在申办过程中需要提交完整的《质量手册》复印件。

（六）洁净室的合格检测报告有何要求？

检测报告应是符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告，委托第三方检测的，第三方机构应具有相应的资质。检测报告中的检测地址应与《医疗器械生产许可申请表》中填写的生产地址、净化面积、厂房布局等一致。

（七）主要生产车间布置图有何要求？

主要生产车间布置图应按照工艺流程，注明每个区域的功能、面积等，其中，净化车间平面图还应注明功能间、面积以及人流、物流走向。生产车间为多个房间的，布置图应注明每个房间的房间号。

（八）厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

厂区位置路线图应标明方位、周边主要建筑物等信息；厂区总平面图应包括生产、检验、库房等全部生产地址，注明每个区域的功能、面积等。

（九）工艺流程图有何要求？

工艺流程图应按照实际工艺注明主要控制项目和控制点，包括关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明，对环境有特殊要求的工艺应单独标示和说明。

（十）申报材料电子版文件有何要求？

申报材料的电子版应与纸质版文件一致，每个电子文件应为PDF格式并不得大于10M。

十、办理《医疗器械生产许可证》许可事项变更有哪些注意事项？

（一）申请增加生产产品时，企业应注意新增产品是首次注册还是延续注册产品，是否需要变更生产范围；如延续注册产品注册证号发生变化，还应在产品登记表中删除原注册证号。

（二）如增加产品为受托生产，企业应在该产品的备注栏中注明：“受托生产，受托生产期限至XXXX年XX月XX日。” 参加北京市医疗器械注册人制度试点的，北京市受托生产企业还应提交市药监局出具的医疗器械注册人试点工作书面意见。

（三）企业生产地址非文字性变更的，企业应提供相应的生产场地的证明文件，主要包括租赁协议和房产证明（或使用权证明）（具体要求参见上文第九条第（三）项相关内容）。应当在新的生产地址有效运行质量管理体系，并保存相关记录。原则上企业应按照注册产品类别进行试生产和相关验证确认工作，确保新的生产地址有能力生产出符合要求的产品。

来源：北京市药监局  全文整理：奥咨达